eGFR 지속 감소·만성 신장병 도달 및 심혈관질환 사망 위험 감소로 적응증 확대
FLOW 연구 결과, 위약군 대비 신장 복합 평가변수 발생 위험 24% 감소
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노보노디스크제약 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 계열 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 치료제 오젬픽프리필드펜(성분명 세마글루티드)이 만성 신장병 동반 당뇨병 치료제로 허가받았다.
노보노디스크는 식품의약품안전처로부터 만성 신장병 동반 당뇨병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(eGFR) 지속적 감소, 말기 신장병 도달 및 심혈관계 질환 사망 위험 감소로 적응증 확대 승인을 받았다고 28일 밝혔다.
이번 승인으로 오젬픽은 △당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여 △당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소 적응증에 이어 국내 출시된 GLP-1 제제 계열 당뇨병 치료제 중 폭넓은 범위의 적응증을 보유하게 됐다.
오젬픽의 만성 신장병 적응증 확대는 FLOW 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. FLOW 연구는 다국가, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 1:1 무작위 배정 연구로, 만성 신장병 동반 당뇨병 성인 환자 3533명을 대상으로 위약군 대비 오젬픽 투여군의 유효성 및 안전성을 평가하고자 진행됐다.
연구의 1차 평가변수는 베이스라인 대비 지속적인 eGFR 50% 이상 감소 발생, 말기 신장병 발생, 심혈관계 또는 신장 질환으로 인한 사망이 복합 평가변수로 설정됐다.
추적관찰 기간 중앙값은 3.4년으로, 오젬픽 투여군은 위약군 대비 복합 평가변수 발생 위험이 24% 감소했다(HR 0.76; 95% CI 0.66~0.88; P=0.0003).
또 연구에서 보고된 중대한 이상반응은 오젬픽 투여군에서 877명(49.6%), 위약군에서 950명(53.8%)으로, 두 군 간 유사한 것으로 나타났다
한국 노보노디스크 캐스퍼 로세유 포울센 대표는 "오젬픽의 만성 신장병 적응증 확대는 당뇨병 치료가 단순한 혈당 조절을 넘어, 심혈관 및 신장 위험까지 통합적으로 관리해야 하는 새로운 시대에 진입했음을 보여주는 전환점"이라며 "앞으로도 노보노디스크는 당뇨병 치료 전 영역에서 환자와 의료진이 신뢰하는 파트너로서, 당뇨병 영역에서 통합 치료의 미래를 선도해 나갈 것"이라고 밝혔다.