재심사 후 성과 거둬…초기 증상 알츠하이머병 치료에 긍정적 의견 채택
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)가 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 키순라(성분명 도나네맙) 승인을 권고하는 의견을 발표했다.
지난 3월 EU로부터 승인 거절당했으나 재심사 끝에 이 같은 성과를 거뒀다.
CHMP는 아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료에 키순라를 권장하는 긍정적 의견을 채택했다고 24일 밝혔다.
이에 따라 유럽연합 집행위원회(EC)는 앞으로 몇 달 안에 키순라에 대한 최종 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다.
이번 CHMP 권고 결정은 키순라가 인지 및 기능 저하를 유의하게 늦추고 질병이 다음 임상 단계로 진행될 위험을 감소시킨다는 것을 확인한 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상연구와 수정된 적정 투여 일정을 평가한 TRAILBLAZER-ALZ 6 임상연구를 기반으로 이뤄졌다.
TRAILBLAZER-ALZ 6 연구에서 수정된 점진적 증량 일정은 24주 및 52주에 TRAILBLAZER-ALZ 2에 사용된 투여 일정에 비해 부종/삼출을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E) 발생률을 유의하게 낮추면서 여전히 유사한 수준의 아밀로이드 플라크 제거 및 피-타우217(P-tau217) 감소를 달성했다.
부종/삼출(ARIA-E) 및 미세출혈/혈철침증(ARIA-H)을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)은 일반적으로 증상을 일으키지 않는 부작용이다. 하지만 심각한 경우 생명을 위협하는 치명적인 증상이 나타날 수 있다.
아포지단백 E4(ApoE4) 유전자 하나 또는 두 개를 보유한 경우 알츠하이머병에 걸리고 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 경험할 위험이 높을 수 있다. 환자는 치료의 안전성에 대해 의료 전문가와 논의해야 한다.
릴리 인터내셔널 총괄 Patrik Jonsson 수석 부회장은 "CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 전역의 해당 환자들에게 키순라를 제공하려는 릴리의 노력에서 중요한 이정표가 됐다"며 "키순라는 초기 증상이 있는 알츠하이머병을 앓고 있는 사람들에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 잠재력이 있다. 릴리는 지속적인 임상 연구 및 프로그램을 통해 과학을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.