광선요법 또는 전신요법 필요 성인 환자의 중증도~중증 판상 건선에 급여
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유씨비제약은 건선 치료제 빔젤릭스(성분명 비메키주맙)가 이달 1일부터 광선 요법 또는 전신요법을 필요로 하는 중등도~중증 성인 판상 건선 치료제로 건강보험 급여가 적용된다고 4일 밝혔다.
적용 대상은 6개월 이상 지속된 만 18세 이상 성인의 만성 중증 판상 건선 환자로 △판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상이거나 △PASI 10 이상을 조건으로 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 △피부광화학요법 또는 중파장자외선 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 인정된다.
또 빔젤릭스 16주 처방 후 평가에서 PASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월 투여를 인정한다. 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 계속해서 투여가 인정된다.
교차투여의 경우 기존 약물에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약 순응도 개선 필요성이 있는 경우 교체 투여 가능하다.
빔젤릭스는 인터루킨(IL)-17A와 17F를 동시 억제는 기전으로, 작년 8월 식품의약품안전처로부터 광선 요법 또는 전신요법을 필요로 하는 중등도~중증 성인 판상 건선 치료제로 허가됐다.
빔젤릭스의 급여 적용은 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT 연구가 바탕이 됐다.
이들 연구에서 16주차에 PASI 100에 도달한 환자군은 BE VIVID 연구에서 59%, BE SURE 연구에서 60.8%, BE RADIANT 연구에서 61.7%로 모든 생물학적 제제 대비 유의하게 높은 도달률을 보였다.
또 BE RADIANT 연구에서 빔젤릭스는 최초 1회 투여 후 4주 만에 71% 환자가 PASI 75를 달성, 47.3%를 보인 세쿠키누맙군 대비 빠른 유효성을 보였다.
다수의 임상3상을 통해 확인된 PASI 100 도달률은 BE BRIGHT 공개연장연구 결과, 5년 동안 높은 수준으로 유지됐다.
특히 삶의 질 척도 지수(DLQI) 관찰 결과, 표준요법군에서 0 또는 1을 나타낸 환자는 16주차 57.5%에서 5년차에 87%까지 증가한 것으로 나타났다.
대한건선학회 최용범 회장(건국대병원 피부과)은 "빔젤릭스의 급여 출시는 의료진과 환자들에게 매우 의미있는 일"이라며 "차세대 작용기전을 기반으로 한 빔젤릭스는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들과 신규 환자 모두에게 훌륭한 치료옵션이 될 것"이라고 전했다.