미국 연구팀, 원형탈모증 대상 에트라시모드 치료 효과 평가
탈모 증상 개선에도 SALT 점수 비율 차이 등 목표점 달성 못 해
[메디칼업저버 손재원 기자] 궤양성 대장염에 이어 타 염증성 질환으로 적응증 확장을 노리고 있는 '에트라시모드(제품명 벨시피티)'가 원형탈모증에서 위약 대비 통계적 우월성을 입증하지 못했다.
미국 코네티컷 DPC B. King 박사 연구팀은 성인 원형탈모증 환자를 대상으로 에트라시모드의 유효성과 안전성을 평가하는 임상2상을 진행했다.
에트라시모드는 화이자가 개발한 경구형 선택적 스핑고신-1-인산염(S1P) 1, 4, 5 수용체 조절제다. 앞서 궤양성 대장염 치료제로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 원형탈모증을 포함한 면역 매개 염증성 질환(IMIDs) 대상 임상연구가 진행 중이다.
S1P 수용체 조절제는 면역세포의 S1P-1이나 S1P-4, S1P-5 수용체와 결합해 이를 억제한다. 염증을 일으키는 림프구가 림프절 밖으로 이동하는 것을 막아 염증성 질환을 치료하는 기전이다.
다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행한 이번 임상은 중등도~중증 원형탈모증 성인 환자를 모집했다. 기준은 두피 전체 탈모율을 백분율로 나타내는 SALT 점수가 25점 이상인 환자였다.
연구팀은 환자를 코호트 1과 2로 분류해 24주차까지는 이중 맹검 방식으로, 이후 28주차까지는 오픈라벨 연장연구 방식으로 연구를 진행했다.
코호트 1은 SALT 점수 50점에서 100점 사이 환자를 에트라시모드 2mg군과 위약군에 2:1 무작위 배정했다. 이들은 6개월에서 8년 사이 증상이 지속된 경우였다.
코호트 2는 SALT 점수 25점 이상 95점 미만 환자를 에트라시모드 3mg군과 2mg군, 위약군에 4:1:2 무작위 배정했다. 여기에는 6개월 이상 5년 미만으로 증상이 지속된 환자가 포함됐다.
환자 80명이 에트라시모드 2mg군(31명), 3mg군(25명), 위약군(24명)으로 무작위 배정됐다. 모든 치료 과정을 마치고 분석 대상에 포함된 환자는 에트라시모드 2mg군과 3mg군 24명, 위약군 17명이었다.
1차 목표점은 시작 시점부터 24주차까지 SALT 점수 비율 변화(%CFB)로 정해졌다. 2차 목표점은 시작 시점부터 24주차까지 SALT 점수 변화와 SALT 점수가 30% 이상(SALT30), 50% 이상(SALT50), 75% 이상(SALT75) 개선된 환자 비율 등이었다.
최소제곱법을 활용해 계산한 SALT 점수 평균 비율 변화는 △에트라시모드 2mg군 -13.8점 △3mg군 -21.4점 △위약군 -0.35점 등으로 보고됐다.
그러나 SALT 점수 비율 변화 차이는 에트라시모드 2mg군과 위약군 간 -14.1점(95% CI -38.9~10.6; P=0.2579), 3mg군과 위약군 간 -21.8점(95% CI -44.4~0.9; P=0.0592)으로 나타나 에트라시모드군이 통계적 우월성을 입증하지 못했다.
다만 24주차 기준 기본 SALT 점수에서 SALT30, SALT50, SALT75 비율은 위약군 대비 에트라시모드군에서 높았다.
치료와 관련된 부작용은 △에트라시모드 2mg군 67.7% △3mg군 80.0% △위약군 78.3%에서 보고됐다.
King 박사는 "에트라시모드는 연구에서 1차, 2차 목표점을 달성하지 못했지만 유효성은 위약군보다 수치적으로 더 높았다"며 "내약성이 뛰어났고 안전성 프로파일도 다른 임상연구와 비슷하게 유지됐다"고 밝혔다.
한편 이번 연구는 JEADV 3월 27일자 온라인판에 실렸다.