'허가-평가-협상 병행' 2차 시범사업에 10개 품목 신청돼

[메디칼업저버 김지예 기자] 건강보험심사평가원이 '허가-평가-협상 병행' 2차 시범사업에 항암제 5개와 희귀질환치료제 5개, 총 10개 품목이 신청됐다고 밝혔다. 또한 최근 심평원 국감에서 언급된 중증아토피피부염 치료제 교차투여 허용에 대해서는 긍정적으로 입장을 내놨다.

심사평가원 김국희 약제관리실장과 김미향 자동차보험심사센터장은 12일 전문기자단 기자간담회를 가지고 이같이 말했다.

심평원 김국희 약제관리실장은 “제약업계 수요조사를 통해 신청된 약재에 대해 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과성 등을 종합적으로 고려하여 관련기관과 전문가 논의 등을 거쳐 대상 약제를 선정할 예정”이며 “선정 품목은 항암재 5개, 희귀질환치료제 5개로 총 10개 품목이 될 것”이라고 밝혔다.

난치질환으로 기존 약제 실패 시 치료제 교체 필요성이 제기된 중증아토피피부염에 대해서는 “최신 근거자료와 임상현실, 전문가 논의를 통해 우선적으로 생물학적제제와 ’면역 반응을 조절하는 효소 억제제(JAK inhibitor)‘ 간 교체투여를 인정한다”며 비계열 교체투여에 긍정적 입장을 내놨다.

하지만 계열 내 교체투여에 대해서는, 현재로서는 임상적 근거가 충분하지 않아 현행 유지한다는 방침이다. 다만, “효과 등에 대한 관련 근거가 축적되면 추가 논의가 진행될 수 있다”고 문을 열어놨다

신약의 도입과 급여화 속도가 다른 주요 국가에 비해 느리다는 지적에 대해서는 “국가별 제도 등이 모두 다르므로 급여율은 단순히 비교할 수 있는 사항이 아니”라면서도 “신속한 등재를 위해서는 결정신청시 (제약사의) 완결성 있는 충실한 자료제출이 우선되어야 한다”라고 강조했다.

또한 임상시험의 어려움을 겪는 약재의 경우 추후 자료제출을 조건으로 ‘선 등재 후 평가’하는 사후관리 체계를 명확히 하고, 혁신성과 질환위중도 등을 고려해 경제성평가 ICER(약제의 비용효과성 평가결과)를 탄력적으로 적용하는 등의 노력으로 신약 및 중증질환치료제의 급여접근성을 높이겠다고 밝혔다. 그러나 탄력적용 기준이 두루뭉수리하다는 제약계의 불만에도, 구체적인 혁신성 평가 기준과 임계값 범위 등을 밝히지 않았다.

특허만료 의약품에 대한 약가인하 기전인 ‘해외약가 비교 재평가 제도’는 여전히 난항 중이다. 심평원은 “작년 11월부터 10차례에 거쳐 제약업계의 의견을 수렴 중이며 현시사항을 고려해 합리적으로 진행할 것”이라면서도 “참조국 제외 여부 및 약가 인하율 등의 세부 사항은 정부의 정책적 결정 사항”이라며 한발 물러선 태도를 보였다. 일각에서는 내년 하반기에나 시행될 것이라는 전망을 내놨다.

한편 이날 간담회에서는 최근 국감에서 특정 한방병원 특혜로 논란이 된 한약재 ‘하르파고피툼근’의 건강보험 급여 항목 편입도 언급됐다. 김 약제관리실장은 “첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업과 관련해 보건복지부의 요청에 의해 관련협회에서 회신한 5개(포도근, 저두강, 청솔절, 교맥미, 하르파고피툼근)한약재를 대상으로 검토했으며, 이 중 해당 한약재만 공정서(식약처 고시된 대한약전외한약 규격집)에 수록되어 있어, 전문가 자문회의를 거쳐 목록에 포함했다”고 선정과정을 설명했다.

하르파고피툼근은 지난 4월 29일부터 시행된 보건복지부의 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업에 요추추간판탈출증에 대한 기준처방 한약재 목록 중 하나로 포함되었다. 하지만 자생한방병원이 특허를 가지고 있는 한약 ‘청파전’의 주성분이라는 점 때문에 지난달 보건복지위원회에서 특혜 논란이 제기된 바 있다.