국내 승인 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지 보유
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자는 식품의약품안전처로부터 20가 폐렴구균 단백접합백신 프리베나20을 허가 받았다고 4일 밝혔다.
프리베나20은 한국화이자가 프리베나13 이후 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로, 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 보유하고 있다.
프리베나20은 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다.
식약처 허가사항에 따르면 프리베나20은 생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이, 청소년, 18세 이상 성인에 해당하는 연령에서 접종 가능하다.
프리베나20은 △생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 △18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인하여 생기는 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.
프리베나는20은 글로벌 임상3상을 통해 효과와 안전성을 입증했다.
생후 42~98일의 건강한 유아를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검으로 진행된 글로벌 임상3상에서는 프리베나20 3회 접종 1개월 후 프리베나13의 13가지 공유 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대해 측정한 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했다.
혈청형 3을 제외한 추가 7가지 혈청형(8,10A,11A,12F,15B, 22F, 33F)에 대해 PCV 13 혈청형의 가장 낮은 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했다.
또한 안전성 프로파일은 동일한 접종 일정으로 투여한 프리베나13과 비슷하게 관찰됐다.
18세 이상 성인을 3개의 그룹(≥60, 50-59,18-49세)으로 나눠 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 진행된 글로벌 임상3상에서도 60세 이상 참가자 그룹의 1차 면역원성 평가 결과, 접종 후 1개월 시점에서 프리베나13 대비 13가지 혈청형, PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형(10A,11A,12F,15B,22F,33F)의 OPA GMT(기하평균역가)를 통해 비열등성이 확인됐다(단 혈청형 8은 제외).
성인에서 프리베나20은 프리베나13의 13가지 공유 혈청형 대비 전반적으로 양호한 내약성과 프리베나13 및 PPSV23과 비슷한 면역원성을 나타냈다.
한국화이자는 "그동안 프리베나13을 통해 국내에서 전 국민의 폐렴구균 질환 예방을 통한 공중보건 향상을 위해 노력해왔다"며 "프리베나20의 접근성을 높일 수 있도록 여러 이해관계자들과 협력하겠다"고 전했다.