동아ST 신약 DA-8010 임상3상서 유효성 입증 실패
오리지널 베타미가 지난해 325억원으로 전체 시장 49% 차지
제네릭 한미 미라벡 156억 선두, 종근당 셀레베타 67억원 지속 성장
[메디칼업저버 신형주 기자] 성인 여성 인구 약 15~20%에서 흔하게 발병하는 과민성 방광 증후군 치료제 시장에서 제네릭 의약품이 강세를 보이고 있다.
반면, 과민성 방광 치료를 위한 신약개발을 추진 중인 동아에스티는 DA-8010 임상실패로 인해 주춤하는 모양새다.
제약업계에 따르면, 지난해 과민성 방광 치료제 전체 시장은 663억원 규모로, 오리지널 의약품인 아스텔라스의 베타미가와 제네릭 의약품 간 처방 실적 규모가 역전된 상황이다.
과민성 방광 치료제는 그동안 베타3 항진제가 주도해 왔다. 베타3 항진제는 아스텔라스의 베타미가(성분명 미라베그론)가 오리지널 의약품으로 2015년 출시됐다. 베타미가는 베타3-아드레날린수용체 작용제.
출시 이후 블록버스터로 성장했지만, 제네릭 의약품 등장 이후 처방 실적이 지속적으로 감소하고 있다.
24개 베타미가 제네릭 의약품 전체 처방 시장 51% 차지
의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면, 2023년 과민성 방광 치료제 전체 처방 시장은 663억원에 달한다. 그 중 오리지널 의약품인 베타미가는 2023년 325억원의 처방실적을 올렸다.
2022년 322억원보다 성장했지만, 제네릭 의약품들의 성장세와 비교할 경우 미미한 수준이다.
2023년 전체 처방시장에서 24개 제네릭 의약품들이 51%를 차지한 반며, 오리지널 의약품인 베타미가는 49%로 시장 판도를 제네릭에 넘겨줬다.
제네릭 의약품 중 한미약품의 미라벡이 선두를 달리고 있다. 2023년 처방 실적은 156억원으로, 2022년 133억원 대비 17.2% 성장했다.
이어, 종근당의 셀레베타는 2023년 67억원의 매출을 올렸으며, 2022년 56억원 대비 19.6% 매출이 확대됐다.
한미약품과 종근당 이외 22개 제네릭 의약품들 중 2023년 처방실적 10억원 이상 제품은 △제뉴원사이언스 베타그론이 23억원 △경동제약 라블론 14억원 △동구바이오 미라베가 13억원 △메디카코리아 미라베 11억원 △큐엘파마 미라베그론 11억원 등이다.
과민성 방광 치료제 시장은 일본 쿄린제약이 개발하고 지난해 1월 제일약품이 도입한 베오바(비베그론)의 등장으로 새로운 경쟁 구도가 이뤄지고 있다.
다만, 베오바는 보험급여가 적용되지 않는 비급여 의약품으로 보험급여 필요성도 제기되고 있는 상황이다.
베오바는 새로운 성분의 베타3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 약물이다.
특히 CYP2D6 대사 경로를 거치는 약물과의 상호 작용에 대한 우려가 매우 적으며 간장애, 신장애 환자에게도 상용량 투여가 가능한 장점이 있다.
비급여 베오바 급여화 추진 중이지만, 쉽지 않아
제일약품 관계자는 "제일약품은 베오바의 급여화를 위해 정부와 협의에 노력하고 있다"며 "아직 급여화에 대한 명확한 시점을 언급하기 어렵다"며 "베오바는 비급여로 처방되고 있지만, 지속적인 성장세를 보이고 있다"고 말했다.
한편, 국내 제약사의 신약개발도 진행되지만, 그 결과가 낙관적이지 않은 것으로 알려지고 있다.
동아ST는 지난 7일 경영공시를 통해 과민성 방광 환자를 대상으로 한 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험 탑라인 데이터를 발표했다.
탑라인 결과 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못해 사실상 실패로 돌아갔다.
동아ST, 2차 평가변수 포함 하위그룹 분석 후 개발 방향 결정
동아ST 측은 현재 2차 평가변수를 포함한 추가 유효성 분석 및 하위그룹 분석을 진행하고 있어 그 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정이라는 입장이다.
동아ST 관계자는 "DA-8010은 과민성 방광 치료제로 2022년 5월부터 올해 5월까지 607명의 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다"며 "이번 임상3상 결과에서 DA-8010이 위약군과 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했지만 참조군인 솔리페나신과 비교해 유사한 유효성 및 안전성을 확인했다"고 설명했다.
임상 결과에 따르면, 1차 평가 변수인 베이스라인 대비 투여 후 12주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화에 대해 위약 대비 DA-8010 5mg 검정 결과에서 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다.
그러나, DA-8010은 과거 임상2상 결과에서 위약 대비 우월성을 확인한 바 있다.
동아ST 관계자는 "DA-8010은 지난해 개시된 신장장애 환자를 대상으로 실시한 임상1상이 최근 종료됐다"며 "현재 임상1상 결과를 분석 중"이라고 전했다.