임상2상 HERB 연구 결과 공개
DESTINY-Pantumor02 연구이어 HER2 양성 담도암 치료옵션 가능성 제기
[메디칼업저버 양영구 기자] 다이이찌산쿄-아스트라제네카 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 양성 재발성 담도암 환자의 치료옵션으로의 입지를 재차 다졌다.
젬시타빈을 이용한 항암화학요법으로 치료 받았음에도 질병이 진행된 절제 불가능 또는 재발성 담도암은 치료옵션이 제한적이다. 게다가 HER2가 발현되는 환자를 대상으로 한 연구는 충분하지 않은 상황.
이런 가운데 엔허투가 임상2상 DESTINY-Pantumor02 연구에 이어 HERB 연구를 통해 HER2 양성 담도암 환자의 치료옵션으로 입지를 명확히 한 것이다.
앞서 엔허투는 DESTINY-Pantumor02 연구를 통해 HER2 양성 진행성 담도암 치료제로서의 가능성을 열었다.
이 연구에는 이전 치료 경험이 있는 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등 HER2 양성 고형종양 환자 268명이 포함됐다.
이들을 대상으로 12.75개월 추적관찰 결과, 엔허투의 객관적 반응률(ORR)은 37.1%로 집계되며 1차 목표점을 달성했다.
이번에 공개된 임상2상 HERB 연구는 일본 5개 기관에서 병리학적으로 절제 불가능하고 재발한 담도암 환자 32명이 등록됐다.
이들은 HER2 양성 또는 HER2 저발현 환자였고, 이전에 젬시타빈이 포함된 항암화학요법을 받았지만 불응하거나 내성이 생긴 환자였다.
이들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주에 한 번씩 엔허투 5.4mg/kg을 투여받았다.
1차 목표점은 독립적 중앙 검토로 평가한 ORR로 설정했다.
분석 결과, HER2 양성 담도암 환자에서 ORR은 36.4%로 사전 지정한 임계값 15%를 넘어서며 1차 목표점을 달성했다(90% CI 19.6~56.1; P=0.01). 아울러 HER2 저발현 환자에서의 ORR은 12.5%로 집계됐다.
흔하게 발생한 3등급 이상 치료관련 부작용은 빈혈, 호중구 감소증이었고, 간질성 폐질환(ILD)은 25%(8명)에서 나타났다.
연구를 진행한 일본 국립암센터 Akihiro Ohba 박사는 "엔허투는 HER2 양성 담도암 환자에서 유망한 활성을 보였다"면서도 "안전성은 관리 가능한 수준이었지만, ILD는 조기 개입을 위한 모니터링이 필요하다"고 전했다.