B형 혈우병 치료제 '아이델비온' 건강보험 급여 적용

[메디칼업저버 양영구 기자] CSL베링코리아는 B형 혈우병 치료제 아이델비온(성분명 알부트레페노나코그알파)이 이달 1일부터 성인 및 소아 B형 혈우병 환자에서 건강보험 급여 적용된다고 2일 밝혔다. 

아이델비온은 성인 및 소아 B형 혈우병 환자에서 △출혈 억제 및 일상적 예방요법 △수술 전후 관리 등에 처방 시 급여 적용 가능하다. 

급여기준에 따르면 1회 투여 용량은 23IU/kg(소아 30IU/kg)이며, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 39IU/kg(소아 최대 50IU/kg)까지 인정된다. 

다만, 입원 진료가 필요하거나 외래 진료를 받는 경우 임상 증상 및 검사 결과에 따라 용량 증량이 반드시 필요한 경우라면 의사 소견서 첨부 시 인정받을 수 있다. 

투여 횟수는 환자가 매 4주마다 첫 번째 내원 시 2회분까지, 두 번째 내원 시 1회분까지 인정된다. 의사의 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원 시 총 3회분을 처방받을 수 있다. 

이번 급여의 기반은 CSL654-3001, CSL-654-3002, CSL-654-3003 연구다.

두 연구의 약동학 자료로 확인된 혈액응고 9인자의 최저혈중농도 중앙값은 투여간격에 따라 12세 이상 환자는 7일 요법(25~50IU/kg) 시 22.6%, 14일 요법(50~75IU/kg) 시 12.4%고, 12세 미만 환자는 7일 요법(25~55IU/kg) 시 12.9%였다. 

이 환자들의 연간자연출혈률(AsBR) 중앙값은 모두 0.00으로 집계됐다.

연장 연구인 CSL654-3003 연구에서는 21일 요법(100 IU/kg)을 받은 18세 이상 환자의 혈액응고 9인자의 최저혈중농도 중앙값은 7.7%였고, 연간자연출혈률은 0.00으로 나타났다.

대구가톨릭대학교병원 최은진 교수(소아청소년과)는 "12세 이상의 경우 7일 간격 예방요법 시행 시 9인자 최저치가 20% 이상까지 도달한 것을 임상시험에서 확인했고, 다수의 환자에서의 반복된 PK 측정에서도 결과가 일정해 치료 효과를 예측하기 용이하다"며 "평생 자가주사를 해야 하는 혈우병의 특성 상 3주 1회 투약까지 가능한 편의성도 질환 관리에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.