KEYNOTE-091 연구서 위약 대비 유의미한 재발 위험 감소 확인
조기부터 전이성까지 비소세포폐암 적응증 6개 허가
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 식품의약품안전처로부터 절제술과 백금기반 항암화학요법을 받은 1B기, 2기, 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 17일 밝혔다.
이번 적응증 확대는 PD-L1 발현율과 무관하게 1B기, 2기, 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독요법의 효능을 위약과 비교한 KEYNOTE-091 연구가 바탕이 됐다.
연구에 참여한 환자 1177명은 절제술 후 키트루다 또는 위약을 3주에 1번, 1년 동안 최대 18회 투여 받았다.
연구 참여 환자의 86%는 절제 후 백금 기반 항암화학요법을 받은 경험이 있었고, 수술 전 선행 항암화학요법(neo-adjuvant) 치료는 시행하지 않았다.
35.6개월(중앙값) 추적관찰 결과 키트루다군은 위약군 대비 재발 위험을 24% 낮추는 것으로 나타났다(95% CI 0.63~0.91; P=0.0014).
키트루다군의 무질뱅 생존기간(DFS) 중앙값은 53.6개월로 위약군 42개월 대비 1년 가까이 연장하면서 1차 목표점을 충족했다.
다만, 또 다른 1차 목표점인 PD-L1 발현 양성 환자의 DFS는 위약군에 비해 유의미한 차이를 보이지 않았다.
이상반응은 키트루다 단독요법을 투여받은 기존 비소세포폐암 환자 대상 연구와 일관된 결과를 보였다.
한편, 이번 적응증 확대로 키트루다는 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 단계를 아우르는 포트폴리오를 완성하게 됐다.
키트루다는 2016년 전이성 비소세포폐암 2차 치료에서 단독요법으로 허가된 이후 4개의 전이성 폐암 1, 2차 적응증을 비롯해 지난해 12월 조기 폐암 수술 전후 보조요법, 수술 후 보조요법까지 총 6개의 적응증을 갖추게 됐다.