신풍제약, 말라리아 치료제 피라맥스 임상3상 마치고 약제개발 방향 검토
일동제약, 지난해 12월 시오노기 조코바 식약처 허가 신청
셀트리온, 지난해부터 렉키로나 생산 중단 후 코로나 재확산 시 생산 재개 가능성 열어둬
[메디칼업저버 신형주 기자] 완전한 코로나19 엔데믹을 맞고 있는 상황에서 개발 중인 코로나 치료제에 대한 관심의 불씨가 다시 살아날지 귀추가 주목된다.
신풍제약은 지난 27일부터 30일까지 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ECCMID 2024)에서 말라리아 치료제로 개발됐던 피라맥스(성분명 알테수네이트/피로나리딘)의 코로나19 치료제로서 가능성을 확인하기 위한 임상3상 결과를 발표한 것으로 알려졌다.
신풍제약의 피라맥스는 지난해 10월 글로벌 임상3상 탑라인을 공개한 바 있다.
임상3상 탑라인 공개 결과에 따르면, 성인환자의 중증화율을 억제하지 못하는 것으로 나타난 바 있다.
이번 연구는 경증부터 중등증 코로나19 유증상 성인환자 1420명을 대상으로 1차 목표점으로 중증화율 억제 효능성과 2차 목표점으로 임상적 소실과 바이러스 부하량 등을 확인하기 위해 진행됐다. 다만, 지난 10월 공개된 탑라인 결과는 만족스럽지 못했다.
코로나19 유증상 성인환자의 중증화율을 억제하지 못해 1차 목표점 달성을 실패했다.
치료 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 필요로 하거나 사망한 환자 비율은 피라맥스 투여군이 0%, 위약군은 0.14%로 통계적 유의성을 입증하지 못했다.
하지만, 최근 마무리된 2차 목표점인 임상적 증상 소실은 통계적 유의성을 보인 것으로 알려지고 있다.
피라맥스 임상3상 중 2차 목표점 임상적 증상 소실 유의미 개선
신풍제약 측은 이번 ECCMID 2024에서 피라맥스의 2차 목표점과 기저시점에서 인구통계학적 특성 및 질병 관련 특성을 고려한 하위그룹 분석 결과를 발표했다.
피라맥스 투여군의 코로나19 임상적 증상 소실은 10일로, 위약군의 12일보다 2일 단축시켰다는 것이다.
신풍제약 측은 "1차 목표점은 델타변이 당시가 아닌 오미크론 당시 임상 진행에 따라 중증화된 환자 부족 및 낮은 사건발생률로 인해 통계적 유의성을 입증하기 어려웠다"며 "2차 목표점인 임상적 증상 소실은 위약군 대비 2일을 단축시키는 등 효능성을 입증했다"고 전했다.
이어, "이번 ECCMID 2024에서 임상3상 결과 발표 결과를 토대로 향후 약제 개발 방향을 결정할 계획"이라며 "코로나19 엔데믹으로 활용성은 낮을 수 있지만, 향후 또 다른 팬데믹을 대비하는 차원에서 피라맥스는 중요한 약물이 될 것"이라고 강조했다.
신풍제약은 이번 피라맥스 임상시험을 통해 글로벌 임상 경험 축적과 팬데믹 상황에서 치료제 개발의 중요성을 재확인하는 계기가 됐다는 평가를 내리고 있다.
일본 시오노기 코로나19 치료제 조코바(엔시트렐비르) 한국 임상 진행 및 판권을 가지고 있는 일동제약은 지난해 12월 식약처에 조코바의 품목허가를 신청한 것으로 알려지고 있다.
조코바 일본서 정식 승인 후 국내 식약처 승인 신청
일본에서는 시오노기제약이 2022년 11월 조코바에 대한 긴급사용 승인을 취득했으며, 코로나19 환자 치료를 위해 사용되고 있다.
지난 3월 일본 후생성은 조코바에 대해 정식 사용을 승인한 바 있다.
조코바는 코로나19 바이러스의 복제에 필요한 단백질인 3CL프로테아제의 작용을 선택적으로 억제해 감염자의 체내에서 증식을 막는 경구용 치료제다.
조코바는 항바이러스 계열의 치료제로, 코로나 바이러스가 갖는 공통적인 증식 매커니즘을 타깃으로 작용해 변이에 관계없이 효과를 발휘하는 것으로 알려지고 있다.
일동제약과 시오노기는 지난해 한국과 일본, 베트남 등 동아시아 지역에서 코로나19 환자 2000명을 대상으로 시행한 다국가 임상 2/3상 시험을 통해 조코바의 유효성과 안전성을 입증했다.
기존 치료제인 팍스로비드와 라게브리오가 환자의 입원이나 사망 등 중증화 진행률을 낮추는 약물이라면 조코바는 코로나 감염 환자의 증상을 ‘개선’하는 데에 초점을 맞춘 약물이다.
새로운 변이 바이러스가 계속해서 출현하고 있고, 변이에 따른 감염 양상이 달라지고 있어 중증화를 막는 약뿐 아니라 증상을 개선하는 약 등 다양한 치료제를 확보하는 것이 유행 상황 대처에 더 효과적이라는 것이다.
일동제약 관계자는 "지난해 12월 조코바에 대한 식약처의 품목허가를 신청한 상태로 승인 결정을 기다리고 있다"고 전했다.
이어, "조코바는 일동제약이 개발에 참여해 판권 등 제반 권리를 보유하고 있다"며 "국내 수급 관리 측면에서 유리해 향후 또 다른 감염병 유행 상황에서 보다 신속한 대응이 가능할 것"이라고 설명했다.
한편, 국산 1호 코로나19 치료제로 허가를 받은 셀트리온의 렉키로나(레그단비맙/CT-P59)는 2022년 98억원의 생산실적을 보였지만 2023년 이후 생산이 중단된 상태다.
제약업계 관계자는 "셀트리온의 렉키로나가 현재 생산이 중단된 상태지만, 새로운 호흡기 감염병이 발생할 경우 생산 재개가 이뤄질 수 있을 것"이라고 전망했다.