이달 1일부터 2형 당뇨 만성 신장병 성인 환자 대상 급여
[메디칼업저버 양영구 기자] 바이엘코리아는 2형 당뇨병 동반 신장병 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)가 1일부터 건강보험 급여 적용을 받아 국내 출시한다고 밝혔다.
케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제다.
2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제한다.
케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 환자로 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 최대 허용 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여함에도 불구하고 △uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+ 이상) △추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73㎡인 경우 표준요법과의 병용 투여에 대해 건강보험급여가 적용된다.
다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자는 제외하며, eGFR 15mL/min/1.73㎡ 미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.
건강보험 급여 적용의 근거는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자 대상으로 진행한 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구다.
FIDELIO-DKD 연구 결과 케렌디아는 1차 복합목표점인 말기신부전, 최소 4주 이상 베이스라인 대비 eGFR 40% 이상 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켰다.
주요 2차 목표점인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 위험은 위약 대비 약 14% 유의하게 감소시켰다.
또 만성 신장병 1~2기 환자가 포함된 FIGARO-DKD 연구에서도 1차 심혈관 복합 평가변수에서 위약 대비 유의미한 효과를 보였다.
부천세종병원 김종화 과장(내분비내과)은 "지금까지 2형 당뇨병에서 만성 신장병이 악화되는 세 가지 원인 중 혈액학적 변화와 대사적 이상을 표적하는 치료제만 존재했지만, 케렌디아의 등장으로 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 치료가 가능해졌다"고 강조했다.
이어 "케렌디아는 만성 신장병 치료옵션이 부족했던 상황에서 기존 치료제로 해결하지 못했던 신장 염증과 섬유화를 억제하는 새로운 기전"이라며 "건강보험 급여 적용으로 현장에서 사용할 수 있게 된 만큼 2형 당뇨병 동반 신장병 치료제 혁신적인 변화를 가져올 것으로 기대한다"고 덧붙였다.