FDA 말초·중추신경계 약물 자문위, 전원 지지 의견
"부작용 위험, 처방 정보로 설명 가능"
[메디칼업저버 배다현 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 미국 식품의약국(FDA) 완전 승인에 대한 지지 의견을 받았다.
9일(현지시각) FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회 투표에서는 레켐비의 글로벌 임상3상 연구 Clarity AD가 임상적 이점을 입증한다는 의견에 6대 0으로 전원 동의했다.
이날 회의에서 자문위원들은 해당 시험 결과를 "확고하다", "의미 있다", "일관성 있다", "의미 있다"고 평가했다.
회의에 앞서 FDA는 레켐비의 승인을 암시하는 브리핑 문서를 발표하기도 했다.
FDA는 레켐비의 핵심 임상시험인 Studay 301이 약물 효과를 뒷받침한다고 밝혔다. 연구 1차 및 2차 목표점에서 미리 지정한 관심 하위그룹에 걸쳐 지속적으로 긍정적인 결과가 나타났다는 설명이다.
연구는 경증 알츠하이머 치매로 인한 경도 인지장애가 있는 환자를 대상으로 레켐비와 위약의 효과를 비교했다. FDA는 1차 목표점과 3개의 2차 목표점에서 레켐비가 유효성 기준을 충족했다고 설명했다.
안전성 관련 우려도 제기되지 않았다.
임상3상 Clarity AD 연구에서 레켐비 투여군은 부종을 동반한 ARIA-E와 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 부작용이 나타나 안전성 문제가 제기됐다.
이에 FDA는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)과 뇌출혈, 주입 관련 반응 위험 등을 표시했다.
그러나 자문위원들은 "위험성은 처방 정보를 통해 안내할 수 있으며 레카네맙의 승인을 막을 이유로는 보이지 않는다"고 결론지었다.
자문위 의견은 FDA의 결정에 영향을 끼치지만 구속력을 갖지는 않는다. 레켐비의 FDA 최종 승인 여부는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 7월 6일까지 결정될 예정이다.
레켐비는 1월 6일 FDA 신속 승인을 획득하고 현재 일부 알츠하이머 환자들에게 조건부로 판매되고 있다.
국내 식품의약품안전처에도 품목 허가를 신청한 상태다. 7일 에자이는 한국 식약처에 시판 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 다음달 FDA 승인 여부가 식약처 허가 심사 결과에도 영향을 미칠 것으로 보인다.