잠재력 인정받아…작년 11월 앱토즈에 라이센스 아웃
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 혁신신약 HM43239가 미국식품의약국(FDA) 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 9일 밝혔다.
HM43239는 작년 11월 미국 바이오기업 앱토즈에 라이센스 아웃된 신약으로, 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제 표적 골수키놈억제제(MKI)다.
현재 진행 중인 글로벌 임상 1/2단계에서 HM43239는 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR) 반응이 나타났고, 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과가 확인됐다.
한미약품은 “HM43239는 AML에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제 내성도 극복할 수 있는 혈액암 치료제”라며 “파트너사인 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다.
패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 많은 지원을 받을 수 있고, 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 보다 더 신속히 진행된다.
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