제일약품, 과민성방광약 '베오바' 품목허가 신청

[메디칼업저버 양영구 기자] 제일약품(대표 성석제)은 과민성방광 치료 신약 베오바(성분명 바이브그론)의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다.

베오바는 일본 교린제약이 개발한 과민성방광 치료제다.

방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 준다. 

특히 기존 항콜린 계열 약물 대비 과민성방광 치료에 뛰어난 효과와 적응 부작용으로 환자 증상을 개선한다. 

제일약품은 국내 허가를 위해 가교 임상3상을 완료했다. 앞서 제일약품은 직접 생산을 목적으로 임상1상을 진행한 바 있다.

제일약품은 식품의약품안전처로부터 최종 허가를 획득하면 자체 생산을 통해 국내 공급한다는 계획이다.

서울아산병원 등 국내 20개 기관 210명의 환자를 대상으로 진행한 가교 임상3상 결과, 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량은 -2.38회로, 위약(-1.22회) 대비 개선점을 보이며 1차 목표점을 충족했다. 

2차 목표점인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수 변화량 및 1회 평균 배뇨량 변화에서도 위약 대비 유의미한 개선 효과를 보였다. 

안전성 평가에서는 이상반응 발현율이 위약과 유사했다.

제일약품은 "가교 임상을 통해 고무적인 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화해 방광 치료제 시장에 진입할 계획"이라며 "향후 남성 전립선비대증 환자의 과민성방광 증상 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다"고 전했다.