대웅 이나보글리플로진 中 임상3상 승인

[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 SGLT-2 억제제 계열 항당뇨병제 신약 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상3상을 허가받았다고 22일 밝혔다.

지난해 11월 임상시험신청서(CTA) 제출 이후 3개월 만이다.

대웅제약은 중국에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상3상을 진행할 계획이다.

국내에서 진행한 임상3상 탑라인 결과에 따르면 이나보글리플로진+메트포르민 병용요법은 다파글리플로진+메트포르민 병용요법과 비교해 비열등성을 입증한 바 있다.

대웅제약은 오는 2025년까지 중국 내 허가를 취득한다는 계획이다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 항당뇨병제다. 

국내에서 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 총 630명을 대상으로 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트로르민과 DPP-4 억제제 3제 병용 임상3상에서 유효성과 안전성을 확인했다.

대웅제약은 "중국에서 나보타와 펙수프라잔에 이어 이나보글리플로진까지 허가 혹은 임상시험계획을 승인받은 것은 우수한 기술력을 인정하고 있다는 증거"라며 "글로벌 신약 포트폴리오를 빠르게 현실화함으로써 회사의 성장동력에 불을 지피고 세계 당뇨병 환자의 불편함도 덜겠다"고 말했다.