치료법 없는 질환에서 국내 첫 BTK 저해제
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국오노약품공업(대표이사 최호진)은 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자의 단독요법으로 브루톤형 티로신인산화효소(BTK) 저해제 베렉스브루(성분명 티라브루티닙) 80mg의 판매 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.
이번 판매 승인에 따라 베렉스브루는 아직 표준 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자의 치료제로 한국에서 승인된 첫 BTK 저해제가 됐다.
이번 판매 승인은 일본에서 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 베렉스브루의 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 비맹검, 비대조 임상1/2상 연구(ONO-4059-02) 결과가 기반이 됐다.
연구에는 총 44명의 환자가 등록돼 베렉스브루 320mg(정당 80mg, n=20), 480mg(n=7) 및 공복시 480mg(n=17)을 1일 1회 경구 투여했다. 약물 투여는 질병이 진행되거나 수용하라 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속됐다.
1차 목표점은 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)이었다.
연구 결과, 승인된 용법 및 용량이 480mg(공복시) 투여군의 ORR은 52.9%(n=9/17)로 나타났다.
3, 4등급에 해당하는 주요 이상반응으로는 호중구감소증, 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등이 발생했고, 각각 11.8%에서 나타났다.
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