임상3상 PRIME2, 성인 결절성 양진 환자의 가려움증·피부병변 감소
PartB 연구서 12세 이상 호산구성 식도염 환자 조직학적 관해 확인
[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 제2형 염증성 질환인 성인 결절성 양진과 만 12세 이상 호산구성 식도염 환자에서 효과를 보인 것으로 나타났다.
우선 성인 결절성 양진 환자에 대한 효과는 임상3상 PRIME2 연구에서 나타났다.
이 연구는 국소 치료제로 조절되지 않거나 이를 권장하지 않는 성인 결절성 양진 환자 160명을 대상으로 듀피젠트의 효과와 안전성을 평가한 연구다.
환자들은 2주에 한 번씩 듀피젠트를 단독 또는 국소 치료제와 병용투여했다.
연구 결과, 듀피젠트는 환자의 가려움증과 피부 병변을 위약군 대비 유의한 감소를 보였다.
연구 12주차에 베이스라인 대비 임상적으로 유의한 수준의 가려움증 감소 효과를 보인 환자 비율은 듀피젠트 투여군이 37%로, 위약군(22%) 보다 높아 1차 목표점을 충족했다(P=0.0216).
24주 시점에서는 듀피젠트 투여군의 58%에서 베이스라인 대비 가려움증 감소 효과가 나타나 위약군(20%)보다 약 3배 많았다(P<0.0001).
피부 병변에서도 24주 시점 IGA0/1 달성 비율이 듀피젠트 투여군은 45%, 위약군은 16%로 나타났다(P<0.0001).
치료 관련 이상반응은 듀피젠트 투여군이 57%, 위약군이 51%로 전반적으로 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 듀피젠트 투여군에서 결막염(6.5%), 헤르페스바이러스 감염(6.5%), 피부감염(5%) 등이었다.
사노피 글로벌 연구개발 책임자 존 리드 박사는 “연구에 참여한 거의 모든 환자들이 중증 가려움증을 경험하고 있었고 환자의 약 40%는 100개 이상의 결절성 양진이 몸을 뒤덮고 있었다”며 “이번 임상연구에 참여한 환자들이 가려움증과 피부 병변의 유의한 감소를 경험했다는 사실은 고무적”이라고 전했다.
이어 “사노피는 듀피젠트 임상 프로그램으로 제2형 염증성 질환에 대한 이해를 높이기 위해 지속적으로 최선을 다하고 있으며, 향후 학회에서 전체 결과를 발표할 예정”이라고 말했다.
아울러 호산구성 식도염 환자에 대한 두 번째 임상3상 Part B 연구 결과도 공개했다.
이 연구는 만 12세 이상 청소년 및 성인 호산구성 식도염 환자를 대상으로 24주 동안 듀피젠트 300mg을 매주 투여한 Part A 연구의 연장연구다.
Part B 연구에 참여한 환자들은 듀피젠트 300mg을 24주 동안 매주 또는 2주에 한 번 투여 받았다.
연구 결과, 듀피젠트 투여군은 연하곤란 및 조직학적 지표에서 위약군 대비 유의미한 개선을 보여 1차 목표점을 달성했다.
자세히 보면 24주차에 듀피젠트 투여군은 질환 증상이 64% 감소, 위약군(41%) 대비 높은 감소율을 보였다(P=0.0008).
DSQ 0-84점 지표에서도 위약군은 13.86점 개선된 데 비해 듀피젠트 투여군은 23.78점 개선을 보였다(P<0.0001).
또 듀피젠트 투여군은 59%의 환자가 조직학적 관해를 보인 반면 위약군은 6%에 불과했다(P<0.0001).
전반적인 이상반응 발생률은 듀피젠트 투여군에서 84%, 위약군에서 71%로 나타났다.
듀피젠트 투여군에서 흔히 발견된 이사반응은 주사부위 반응(38%), 열(6%), 부비동염(5%), COVID-19(5%), 고혈압(5%) 등이었다.
이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 두 군 모두 3%로 차이가 없었다.
사노피 글로벌 면역학 및 염증 개발 책임자 나이미쉬 파텔 박사는 “현재 호산구성 식도염 환자 치료에 사용되는 표준 치료법은 제한적인 증상 완화 효과만을 가져올 수 있으며, 질환의 기저 원인을 표적하는 치료제를 개발하기 위한 노력이 이 분야에서 오랫동안 이뤄지지 않아 매우 큰 미충족 수요를 낳고 있다”고 지적했다.
이어 “인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)을 표적하는 듀피젠트 주 1회 투여를 통해 식도 내부 염증을 줄이고 삼킬 때 증상을 완화사킬 수 있는 것으로 나타나 매우 고무적인 결과”라며 “사노피는 계속해서 호산구성 식도염 기저의 제2형 염증을 해결하기 위한 두필루맙의 잠재적인 역할을 연구해 나갈 것”이라고 덧붙였다.