중증 호중구감소증 발현 기간 감소...환자 부담 절감
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 첫 바이오신약 '롤론티스'를 출시한다고 1일 밝혔다.
롤론티스는 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 바이오신약이다.
한미약품은 롤론티스 출시에 따라 항암치료 부작용인 중증 호중구감소증을 회복할 수 있는 예방적 처방의 새로운 옵션으로 제공할 수 있게 됐다.
롤론티스의 원료의약품 및 완제품 생산은 한미약품 평택 바이오플랜트가 맡는다.
롤론티스는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 장기지속형 바이오신약으로, 항암 주기 당 1회 투여한다.
기존 약제 대비 G-CSF 투여 용량은 줄이면서 효능은 높어 암 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 회사 측은 기대했다.
롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 건의 글로벌 임상3상 통합분석에서 경쟁약물 대비 제1주기 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 통계적 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험율 감소를 입증했다.
또 글로벌 임상3상 사후 분석에서는 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과 및 안전성이 일관됨을 입증했다.
한미약품은 “롤론티스는 한미약품의 축적된 R&D 노하우와 독자 기술인 랩스커버리가 적용된 제품 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 신약”이라며 “한국에서의 성공적 발매를 거쳐 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오 신약이 되도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 한미약품은 롤론티스 한국 출시를 시작으로 미국 등 글로벌 출시를 위한 절차도 순조롭게 진행해 나간다는 계획이다.
롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 기술수출 돼 현재 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 위한 막바지 절차를 밟고 있다.