식약처·FDA에 직결장암·폐암 적응증 허가 신청서 제출
[메디칼업저버 양민후 기자] 셀트리온은 한국과 미국에서 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.
회사 측은 유럽, 남미, 아시아 등 20여개 국가에서 689명을 대상으로 한 글로벌 임상을 마무리했다.
전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴의 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가 신청서를 식품의약품안전처·미국FDA에 제출했다.
향후 셀트리온은 유럽 및 주요 국가에서도 허가 신청을 신속하게 진행할 계획이다.
CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상 종료와 동시에 한국·미국에서 판매 허가 신청을 준비해 왔다”며 “이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내겠다”고 밝혔다.
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