식약처, 디지털 치료기기 제품화 지원 확대

[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국보건의료연구원과 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 돕기 위해 허가와 신의료기술평가를 연계, 제품화 전주기 밀착 지원 대상을 확대한다고 11일 발표했따.

지원 대상은 식약처의 신속 제품화 지원 대상 중 신의료기술평가 신청 대상이 될 가능성이 있고, 임상적 유용성이 높은 제품이다. 양 기관은 종합적 검토를 통해 지원 대상을 선정하고 있다. 

양 기관은 지난해 시범사업에서 3개 제품을 지정한 데 이어 올해 디지털 치료기기 등 2개 제품을 추가 선정해 총 5개 제품에 대한 지원을 계속할 예정이다.

단계별로 △허가-신의료기술평가 연계 임상시험 설계 자문 △제품 관련 의료기술 개발 현황 제공 △적응증에 맞는 사용 목적 자문 △신의료기술평가, 허가 종합 자문 △제조 및 품질관리(GMP) 자문을 지원한다.

실제 양 기관은 인공각막 등 시범사업을 통해 지정한 3개 제품에 대한 임상시험 설계 자문, 허가-신의료기술평가 전주기 자문 등을 지원해왔다.

그 결과, 2건은 식약처로부터 혁신의료기기로 지정됐고 1건은 희소의료기기로 지정됐다.

양 기관은 "제품 허가와 신의료기술평가에 대한 유기적 도움을 제공해 정보, 인력 등의 한계로 우수한 기술력을 갖추고도 어려움을 겪는 중소기업이 신속하게 시장에 진입할 수 있길 기대한다"고 말했다.