FDA, 약동학 데이터 등 보완 요구
약효·안전성 지적은 없어 재도전 예상
[메디칼업저버 양민후 기자] 프로벤션 바이오의 당뇨병 발병 지연제 후보물질 ‘테플리주맙’이 미국식품의약국(FDA) 허가심사에서 ‘승인’ 대신 ‘보완요구’라는 결과를 받아들었다.
약동학(PK) 데이터 등이 발목을 잡았다.
다만, 약효에는 큰 문제가 없는 것으로 나타나 조만간 재도전이 이뤄질 전망이다.
프로벤션 바이오는 테플리주맙 허가신청서와 관련해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 6일(현지시간) 밝혔다.
FDA는 테플리주맙의 가교 임상시험 결과를 문제 삼았다. 테플리주맙 임상시험용 제품과 시판용 제품이 약동학 측면에서 비교동등성을 보이지 못했다고 지적했다.
제품 품질과 완제 공정 시설에 대해서도 개선이 필요하다고 안내했다. 다만, 약효 및 안전성과 관련해 특별한 피드백은 없었다.
제약사 측은 FDA의 보완요구를 맞춰나갈 방침이다.
약동학 데이터는 현재 진행 중인 테플리주맙의 임상3상 PROTECT 연구에서 수집할 계획이다. 또는 약동학 데이터가 중요하지 않다는 점을 설득하는 방안도 고민하고 있다.
제품 품질과 관련해선 이미 조치가 이뤄진 만큼, 빠른 시일 내 해결 가능할 것을 보고 있다.
한편, 테플리주맙은 CD3를 타깃하는 약물로 1형 당뇨병 발병을 늦출 대안으로 기대 받는다. 임상시험에선 고위험군을 상대로 1형 당뇨병 발병을 위약 대비 30개월 이상 지연했다.
이 결과 등을 바탕으로 FDA 자문위원회는 테플리주맙 허가에 긍정적인 의견을 표했다. 자문위원회 의견은 FDA 결정에 큰 영향을 미친다는 점에서 테플리주맙의 상용화 가능성에 무게가 실렸다.
그러나 이번 보완요구서한으로 해당 약물의 상용화 가능성에 변수가 생겼다.