망막·맥락막 순환 장애 치료 관련 임상재평가…50mg 용량 3번 적응증만 해당
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한림제약이 '엔테론(성분명 포도씨건조엑스)'의 임상재평가 계획서를 제출, 올해 첫 재평가 시험대에 올랐다.
14일 업계에 따르면 한림제약은 최근 '엔테론정 50mg'의 세 번째 적응증에 대한 임상재평가 계획서를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 알려졌다.
엔테론은 △정맥림프 기능부전 관련 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) △유방암 치료로 인한 림프부종(피부긴장 자각증상 등)의 물리 치료 시 보조요법제 병용 △망막·맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인요법막 병용 등(50mg에 한함)에 효능·효과를 지녔다.
이중 50mg 용량에만 해당하는 3번 안과 관련 적응증이 이번 임상재평가 대상이다(150mg 제외).
앞서 식약처는 지난해 12월 자문기구인 중앙약사심의위원회를 통해 엔테론의 안전성·유효성 입증 타당성에 대해 논의하고 올해 1월 엔테론의 임상재평가 실시를 공고한 바 있다.
당시 중앙약심 위원 대부분은 품목허가·신고 갱신의 후속조치 방안으로 임상재평가 실시는 타당하다며, 세 번째 적응증에 해당하는 내용을 입증할 수 있는 윤리적이고 과학적인 임상시험이 진행돼야 한다고 첨언했다.
엔테론은 안과 관련 효능·효과가 주적응증은 아니지만 2020년 유비스트 기준 50mg과 150mg 합산 430억원대 원외처방액을 기록했다.
특히, 다른 제약사의 특허 무효 도전을 극복하고 제네릭 진입을 막아내는 등 한림제약의 효자 노릇을 톡톡히 하고 있는 품목이다.
현재 식약처는 안전성과 유효성 논란 품목에 대해 임상재평가를 적극적으로 시행하려 하고 있는데, 콜린알포세레이트제제가 대표적인 예다.
이와 별개로 엔테론은 올해 초 보건복지부가 건강보험정책심의위원회를 통해 확정한 급여적정성 재평가 대상 성분에도 포함된 상태다.
선정된 성분은 △비티스비니페라(Vitis vinifera) △아보카도-소야(avocado-soya unsaponifiables) △은행엽엑스(Ginkgo biloba leaf ext.) △빌베리건조엑스(Bilberry fruit dried ext.) △실리마린(Silymarin, milk thistle fruit ext.) 등이다.
5개 성분은 2006년 선별등재제도 도입 이전에 등재된 의약품이다.
제약사 약 90곳의 150여개 품목이 포함된 것으로 알려졌으며, 엔테론의 경우 아주약품 안탁스와 함께 비티스비니페라에 속한다.
결국, 한림제약 입장에서는 엔테론의 임상재평가와 급여적정성 재평가를 동시에 치러야 하는 부담을 안게 된 셈이다.