2월 중순 이후 11만 7000회분 도입…사용연령 만 16세 이상 접종 타당
'부드럽게 뒤집는다,' '흔들지 않는다' 등의 충분한 주의 명시 권고
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 화이자의 코로나19(COVID-19) 백신 11만 7000회분(도즈)이 2월 중순 이후부터 국내에 수입된다.
식품의약품안전처와 질병관리청은 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 3일 승인했다.
이번 특례수입은 식약처와 질병청의 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병청이 요청함에 따라 이뤄진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이다.
코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이다.
이번 물량은 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다.
세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스 퍼실리티 보유 화이자 백신 약 100만 회분을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등의 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 된 것이다.
의약품 특례수입은 제도의 목적상 별도의 승인요건과 절차를 정하고 있지 않지만, 백신의 신속한 도입 및 안전한 사용을 위해 식약처와 질병청이 합동으로 절차를 진행했다.
식약처와 질병청은 지난 2일 전문가 자문회의를 개최해 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다.
합동 전문가 자문회의는 식약처의 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단' 등과 질병청의 '코로나19 전문가 자문단' 등의 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성했다.
회의 참석 전원, 특례수입 타당성 인정
만 16세 이상부터 접종 가능하다고 판단
식약처 김강립 처장의 설명에 따르면 자문회의에 참석한 전문가 전원은 특례수입의 타당성을 인정했다.
전문가들은 △세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 △식약처가 세계보건기구의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 △전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인한 점 △다수 국가에서 사용 중인 점 등을 타당성의 이유로 꼽았다.
특히 이들은 임상시험계획이 만 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점, 전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점, 미국·유럽연합(EU)·세계보건기구 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 백신 사용 가능 연령을 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다고 판단했다.
사용량에 있어서는 0.3mL이 희석 후 용량임을 명시하고, 접종 간격은 최소 21일로 정했다.
전문가들은 약물 희석 및 투여방법에 있어서 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신임을 고려해 '질병청 코로나19 예방접종관리지침'의 '백신 희석·투여방법'에 △부드럽게 뒤집는다 △흔들지 않는다 등의 충분한 주의를 명시할 것을 권고했다.
mRNA와 지질나노입자(LNP)는 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있기 때문이다.
또한 전문가들은 특례도입 후 이상사례 관리 및 피해보상 등 사후조치에 대해서는 '범부처 코로나19예방접종추진단'의 코로나19 예방접종 지침 'Ⅷ. 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리'를 준용하는 것이 적절하다고 강조했다.
김 처장은 "백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다"며 "백신 품질은 특례승인 후 물량이 확정된 후 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획"이라고 말했다.
이어 "화이자 코로나19 백신의 예방접종 실시 계획이 차질 없이 진행될 수 있도록 만전을 기하겠다"며 "접종 후 이상사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속한 조치로 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 덧붙였다.