의료기기 연구개발 초기부터 신속 제품화 지원 목적
기술문서 등 심사의뢰서 작성, GMP 신청서 작성 등
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 '범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'의 성공적인 수행을 지원하기 위해 맞춤형 사전상담을 실시한다고 1일 밝혔다.
이번 사전상담은 연구개발 초기 단계부터 임상 및 허가 등에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화를 지원하기 위함이다.
상담 대상에 해당하는 사업수행기관은 약 144곳이다.
주요 상담 내용은 △기술문서 등 심사의뢰서 작성 △안전성 및 성능시험 설정에 대한 자문 △제조·품질 관리 기준 적합성(GMP) 신청서 작성 등이다.
식약처는 이번 맞춤형 상담을 위해 사업기간, 과제목표, 수행과제 진행단계 등을 고려해 월별 상담계획을 수립했다.
해당 기간에 대상 기관의 제품 개발 수준에 맞춰 상담을 실시하는 게 특징이다.
현재 2021년 선정 사업기관 등의 사전상담을 원하는 경우 상시 신청이 가능하다.
식약처는 맞춤형 사전상담 이외에도 사업수행 기관이 도움을 필요로 하는 사항에 대한 수요조사를 실시해 지원할 방침이다.
아울러 의료기기유관기관 협의체와 협력해 의료기기 규정 전반에 대한 교육 및 세미나, 의료기기 기준규격·임상시험·허가자료 맞춤형 상담 등을 체계적으로 지원할 예정이다.
의료기기유관기관 협의체에는 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기안전정보원, 범부처의료기기연구개발사업단 등이 포함됐다.
식약처 관계자는 "이번 상담지원을 통해 연구개발 과제를 신속하게 제품화함으로써 국내 의료기기 산업 발전 및 수출 경쟁력 강화에 도움이 되길 기대한다"며 "의료기기 유관기관과 협력해 적극적인 지원을 펼치겠다"고 밝혔다.