중등도~중증 환자 대상..."새로운 치료옵션 기대"
[메디칼업저버 양영구 기자] 얀센은 인터루킨(IL)-12/23 제제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 궤양성대장염에 대한 건강보험 급여가 적용된다고 12일 밝혔다.
1종 이상의 종양괴사인자알파(TNF-α)저해제 또는 인테그린 저해제 치료에 반응을 보이지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이 같은 치료법이 금기인 중등도~중증의 궤양성대장염 환자가 대상이다.
환자들은 체중에 따라 스텔라라 정맥주사 260mg, 390mg 또는 520mg을 최초 1회 유도투여 후 8주 후에 스텔라라 피하주사 90mg을 첫 투여하고 이후 12주 간격으로 투여해 치료를 유지한다.
다만, 첫 피하주사 투여로부터 8주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나 반응이 소실된 경우 투여 간격을 매 8주로 단축할 수 있다.
스텔라라의 유도 및 유지치료의 효능과 안전성을 평가한 글로벌 임상 3상 UNIFI 연구 결과에 따르면 8주차에 스텔라라 최대 6mg/kg 투여군의 임상적 관해율은 15.5%로, 위약군(5.3%) 보다 유의하게 높았다(P<0.001).
유도 연구에서 임상적 반응을 보인 환자를 대상으로 진행한 유지 연구의 경우, 스텔라라 90mg을 12주마다 투여한 환자이 38.4%, 8주마다 투여한 환자의 43.8%는 투여 44주차에 임상적 관해에 도달했다. 이는 위약군(24.0%) 대비 유의하게 높은 수치다(P<0.001).
또 생물학적 제제 실패군에서 12주마다 투여한 환자의 22.9%, 8주마다 투여한 환자의 39.6%도 치료 44주차에 임상적 관해를 나타냈다.
아울러 대장 점막 병변 상태도 유의하게 개선시켰다.
유도 연구 8주차에 스텔라라 최대 6mg/kg 투여군의 18.4%는 조직학적-내시경적 점막 개선을 보였고, 유지 연구 44주차에 스텔라라 90mg을 12주마다 투여한 환자의 38.8%, 8주마다 투여한 환자의 45.9%에서도 위약군 대비 유의하게 높았다.
서울대병원 김주성 교수(소화기내과)는 "증상 개선 효과, 안전성, 조직학적-내시경적 점막 개선을 통한 장기적 개선이 확인된 만큼 중등도 및 중증 궤양성대장염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.
한편, 스텔라라는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 치료제로 허가 받은 바 있다.