HER2 양성 환자 대상 대규모 연구 JAMA에 게재
트라스트주맙 성분의 바이오 시밀러가 오리지네터(제품명 허셉틴)와 비교 임상에서 동등성을 입증했다.
JAMA 3일자에 실린 이번 연구는 미국의 마일란(Mylan)사가 개발한 트라스트주맙 바이오 시밀러(코드명 HERMyl 1401O Trastuzumab)와 트라스트주맙을 다기간, 이중맹검, 무작위, 평행군 방식으로 비교한 대규모 3상임상이다(
총 500여명의 환자가 참여했고, 1차 종료점은 24주째 전체 반응률(완전 또는 부분반응)로 평가해 동등성을 평가했으며, 2차 종료점으로는 종양 진행 시간, 48주째 무진행 생존율 및 전체 생존율을 평가했다.
ITT 분석에 포함된 458명을 분석한 결과, 바이오시밀러군의 전체 반응률(ORR)은 69.6%였으며, 오리지네이터인 트라스트주맙은 64.0%로, 사전에 정의한 동등성 기준(ORR 비율과 ORR 차이)을 충족했다.
또한 2차 종료점으로 확인한 종양 진행 시간 또한 두 군간 통계적인 차이를 보이지 않았고(41.3% vs 43.0%), 무진행 생존율과 전체 생존율에서도 차이가 없었다(각각 (44.3% vs 44.7%; 89.1% vs 85.1%).
이상 반응 횟수도 유사했다. 한 번 이상의 이상반응을 경험을 한 비율은 바이오시밀러군과 트라스트주맙군 각각 98.6%와 94.7%로 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 호중구 감소증(57.5% vs 53.3%)과 말초신경병증(23.1% vs 24.8%)이었다.
연구를 주도한 샌프란시스코 헬렌 딜러 가족 암센터(Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center) Hope S. Rugo 박사는 "탁센 치료를 받는 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 트라스트주맙 바이오시밀러는 오리지네이터와 동등한 효과를 기대할 수 있다"면서 "다만 안전성과 장기간 예후를 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요하다"고 강조했다.