혈관에 완전히 녹는 스텐트로 잘 알려진 업소브(Bioresorbable Vascular Scaffold, BVS)의 장기 연구 결과가 31일 워싱턴에서 열린 미국관상동맥중재술학회(TCT 2016)에서 잇따라 발표됐다.

녹는 스텐트의 장기간 관찰 연구는 전세계가 주목하고 있는 관심사로, 지난해 TCT 2015에서는 대규모 3상 임상인 ABSORB Ⅲ 연구의 1년 데이터가 발표된 바 있다. 당시 연구 결과는 업소브가 기존 약물 방출 금속 스텐트인 자이언스(everolimus-eluting metal stent)와 동등한 효과와 안전성을 입증한 수준이었다.

이번에 공개된 연구는 업소브의 3년 연구인 ABSORB II 연구와 ABSORB China 연구 두 개다. BVS가 완전히 녹는 시간은 3년으로 보고 있는데 그만큼 시간을 기다려주면 더 좋은 결과가 나올 것이라는 기대와 달리 이번 연구에서도 혁신에 걸맞는 결과는 나오지 않았다.

ABSORB II

이 중 ABSORB II 연구는 501명의 환자를 대상으로 업소브와 자이언스를 비교한 무작위 연구 통제 연구로, 1차 종료점으로 기계로 확인한 3년째 혈관운동 반응도(vasomotor reactivity, 니트로글리세린 주입 전후를 혈관조형술로 측정)를 측정한 결과 양 군간의 차이는 나타나지 않았다.

3년째 직경 평균 변화는 업소브군에서 0.047㎜였으며, 자이언스군에서는 0.056㎜으로, 양군간 통계적인 차이가 없었다. 단 혈관내 초음파를 사용한 최소 내강 영역(minimum lumen area)은 업소브군에서 4.32㎟였으며, 자이언스군에서는 5.38㎟로 차이가 나타났다 (P<0.0001).

아울러 이차 종료점으로 정의한 환자 중심(patient-oriented )의 복합 심혈관 사건 발생률(사망, 모든 심근경색, 재관류술)은 또한 차이가 없었다.

설상가상으로 기기 중심(device-oriented)의 복합 심혈관 발생률(심장 사망, 목표 혈관에 발상한 심근경색, 목표변변의 재관류술)에서는 업소브가 자이언스보다 더 못한 것으로 나왔다. 각각 10%와 5%로 업소브군에서 2.2배 더 높다. 특히 목표혈관 심근경색 발생률은 6%와 1%로 유의한 차이가 벌어졌다.

전반적으로 업소브군에서 발생한 사망률은 2%였으며, 자이언스군에서는 4%였다.
 
ABSORB China

이와 함께 아시아인을 대상으로 한 연구에서도 긍정적인 신호를 얻는데 실패했다.

ABSORB China 연구는 연구명에서 알 수 있듯 중국인들을 대상으로 한 연구로 2년간 관찰한 연구이다. 중국내 24개 센터에서 모집된 480명이 참여했고, 앞서 연구와 마찬가지로 업소브와 자이언스를 비교했다.

연구 결과 이 연구 또한 차이는 나타나지 않았다. 1차 종료점으로 환자 중심 복합 심혈관 발생률(모든 사망, 모든 심근경색, 모든 재관류술)을 분석했는데 업소브와 자이언스는 각각 10.1%와 11.4%를 기록했다. 기기 중심 복합 심혈관 발생률 또한 4.2%와 4.6%로 유사했다.

기대했던 두 연구의 결과가 나오면서 녹는 스텐트의 장기간 예후가 더 좋을 것이라는 기대감을 갖기는 더이상 어렵게 됐다.

영국 임페리얼의대 Patrick W Serruys 박사는 "자이언스가 예상치 못한 혈관운동 능력을 보여줬다"며 이번 결과에 대해 다소 혼란스러운 반응을 보였다.

앞서 성균관의대 한주용 교수는 "시술 초기 녹는 스텐트의 예후가 좋지 않는 이유는 스텐트가 두껍기 때문이라는 이유가 유력했지만 녹은 이후에도 예후가 좋지 않는 이유에 대해서는 추가 분석이 나와봐야할 것"이라고 말했다.