EGFR 표적항암제 잠재력 있는 약 자신...내년 상반기 급여 목표
한미약품이 제약 강국 코리아를 선언하는 신호탄을 쏘아올렸다.
자체 개발한 내성표적 폐암 혁신신약 올리타정(성분 올무티닙)이 허가를 획득하고 내달 초 출시를 앞두고 있는 것.
한미약품(대표 이관순)은 20일 기자간담회를 갖고 27번째 국산 신약인 폐암 표적항암제 '올리타'의 출시 소식을 알렸다.
올리타는 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다.
EGFR 표적항암제 글로벌 시장 3조원 "가장 잠재력있는 약" 자신
EGFR-TKI에 획득 내성을 보이는 폐암환자의 60% 이상에서 T790M 변이가 발견됐는데, 올리타는 T790M을 포함한 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자(N=76명)에서 62% ORR(Objective response rate), 91%dml DCR(Disease control rate)을 보였다.
현재 국내 EGFR 1세대 표적항암제 시장은 600억원대로 추산되고 있으며, 시장조사 기관인 이벨류에이트파마에서 추산한 3세대 EGFR 표적항암제 시장은 최대 3조원에 이른다.
한미약품 손지웅 부사장은 "올리타가 3세대 EGFR 표적항암제 중 가장 잠재력있는 약이라는 것은 자신할 수 있다"고 말했다. 또한 한미약품은 1차 치료제로서의 가능성도 열어두고 있다.
손 부사장은 "1차 치료제는 지금 내성에'만' 효력이 있는것이 아니라 내성에'도' 효력이 있는 항암제기 때문에 올리타도 1차 치료제 옵션이 될 것으로 기대하고 있다"며 "이를 위해 201스터디를 계획하고 있고 이를 바탕으로 BI측에서 3상을 진행할 예정"이라고 말했다.
'올리타' 글로벌 시장 겨냥한 전략적인 R&D 결과물
올리타는 한미약품 창사 이후 첫번째 허가받은 신약이다. 그간 한미의 R&D행보를 감안하면 다소 늦은 감이 있지만 이는 글로벌을 겨냥한 결과물이라는 것이 회사측 입장이다.
국산신약으로 허가를 받더라도 제약 선진국에서의 임상 등 개바로가정을 또다시 거쳐야 글로벌신약으로 도약할 수 있다는 점을 염두해 글로벌 역량을 갖춘 파트너서와 동시에 개발전략을 추진했다.
실제 올무티닙은 독일 베링거인겔하임, 중국 자이랩과의 파트너십을 통해 한국과 중국, 글로벌에서 활발한 개발이 이뤄지고 있다.
베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명: HM-EMSI-202/BI 임상시험명: ELUXA 1)을 근거로, 올해 안에 유럽 의약품 당국(EMA)과 미국 식약처(FDA)에 허가 신청서를 제출하고 2017년 글로벌 허가를 받을 수 있을 것으로 기대 중이다.
올무티닙의 중국 판권(홍콩 및 마카오 포함)을 획득한 중국 자이랩도 최근 중국에서의 개발을 본격화하는 구체적인 실행에 돌입했다.
한미약품 측은 "신약개발의 핵심은 속도전”이라며 “우리가 잘 할 수 있는 분야에 집중하고, 좋은 파트너사를 찾아 상업화 가능성을 빠르게 높여가는 것이 핵심 전략”이라고 밝혔다.
급여는 내년 상반기 목표...환자지원프로그램 등 검토
한미약품은 내년 상반기를 급여적용 목표로 하고 있다. 그러나 위중한 약인 만큼 내달 론칭 후 환자접근성을 강화하는 방안을 강구하겠다는 계획이다.
한미약품 관계자는 "가격은 확정되지 않았다. 내년 상반기까지 급여를 받을 것으로 기대한다"며 "환자에게 꼭 필요한 약인만큼 환자지원 프로그램 등 환자 접근성 강화하는 다양한 옵션을 검토 중"이라고 말했다.
한편, 올무티닙은 작년 7월 한미약품이 베링거인겔하임과 총 7억3000만달러(약 8500억원) 규모에 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전세계 라이선스 계약을 체결한 혁신신약이다. 또, 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)도 올무티닙에 대한 중국지역(홍콩 및 마카오 포함)의 개발 및 상업화 권리를 획득했다.