미FDA
옵디보가 과거 치료받은 적이 있는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암에 대한 ‘혁신적 치료제’로 지정됐다.
미국FDA는 최근 CheckMate-141 결과에 따라 옵디보를 두경부암 분야의 혁신적 치료제로 지정했다고 밝혔다. 혁신적 치료제 지정은 위중한 질환에 대해 조기에 잠재적 임상 치료 효과를 보이는 약물의 개발 및 심사 과정을 촉진해서 환자들이 새로운 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 하는 프로그램이다.
공개, 무작위 방식으로 이루어진 3상 임상 시험인 CheckMate-141는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조 치료(Adjuvant)인 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 후 6개월 내 종양이 진행된 환자를 대상으로 옵디보와 연구자가 선택한 치료법을 비교했다.
독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, DMC)는 1차 종료점인 전체생존율을 조기에 충족시켰다고 판단해 지난 2016년 1월에 임상을 종료시켰다.
한편 옵디보가 FDA로부터 혁신적 치료제 지정을 받은 것은 두경부암을 포함해 다섯 번째이다. 지금까지 자가유래 줄기세포 이식술과 브렌툭시맙(Brentuximab) 치료에 실패한 호지킨림프종, 과거 치료 경험이 있는 진행성 흑색종, 과거 치료 경험이 있는 비편평 비소세포폐암과 진행성 또는 전이성 신세포암 적응증에 대해 혁신적 치료제로 지정 받았다.
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