국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약의 급여평가 기간이 단축된다.

건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하기로 결정했다.

개정안에 따르면 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약의 경우 급여 적정평가 기간을 기존 120일에서 100일 이내로 단축한다.

다만, 제조업자 등이 이행할 조건이 있는 약제나 상대가치점수 조정 및 직권결정·조정에 해당하는 약제는 급여 적정평가 기간을 기존 150일 이내로 한다.

아울러 약제급여평가위원회의 안건으로 상정되는 일자도 조정이 가능해진다.

현행 규정에 따르면 약평위 안건은 신청서의 접수일자 순으로 상정하되, ▲결정·조정신청 당시 제출하지 않은 새로운 자료를 추가로 제출한 경우 ▲심평원장이 자료 보완을 요청한 경우 ▲약평위에서 일정기간 동안 안건 상정이 보류된 경우 ▲희귀질환치료제 ▲약평위가 조속한 평가가 필요하다고 판단, 사전에 공고한 경우 등은 약제의 상정 일자를 조정할 수 있다.

여기에 '국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약'이 포함되는 것이다.

심평원 약제관리실은 "국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약의 신속한 급여평가를 위한 근거를 마련함으로써 신약의 환자 접근성을 높이고 제약사의 개발 의욕을 고취시키고자 한다"고 개정 취지를 설명했다.

한편, 정부는 최근 2016년 업무계획 보고의 후속조치로 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대한 약가 우대방안을 발표한 바 있다.

이에 따라 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 ▲국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 ▲외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예) 등의 요건을 모두 충족한 신약에 대해서는 대체약제의 최고수준까지 약가를 인정받는다.