[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발중인 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'의 연구 결과 3건을 13일~16일(현지시간) 열리는 미국간학회(AASLD)에서 발표할 예정이다. 

한미약품은 지난 8월 유럽 간 전문가들이 참석하는 유럽간학회(EASL) 국제간학술대회(ILC)에서도 LAPSTriple Agonist의 임상 및 전임상 데이터를 포스터 및 구연으로 발표한 바 있다.

당시 발표에 따르면 NAFLD(비알코올성지방간)을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 LAPS Triple Agonist를 12주 반복 투여한 결과, 안전성과 내약성 및 지방간 감소 효능이 확인됐다. 

특히, 최고 용량 투여 그룹에서 투여 전 대비 지방간이 평균 81.2% 감소했으며 모든 환자에서 지방간이 50% 이상 감소했다. 

또한 지방간 30% 이상 감소 효과가 저용량에서는 70% 이상 환자에서, 고용량에서는 모든 환자에서 확인됐다. 

아울러 NASH 및 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 동물 모델에서는 LAPS Triple Agonist의 지방간, 간염증, 간 섬유화(fibrosis)에 대한 효능을 확인했다.

한미약품은 해당 연구를 통해 경쟁약물인 FXR agonist(성분명 오베티콜산) 대비 다양한 섬유화 마커 및 조직학적 간 섬유화 개선 효과를 확인했다는 점을 강조하기도 했다.

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 

지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 개발 필요성을 인정받아 패스트트랙으로 지정됐으며, 현재 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자를 대상으로 치료효능 유효성을 확인하기 위한 임상 2상을 미국에서 진행 중이다. 

지난 3월에는 FDA로부터 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PSC)과 원발 경화성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

이처럼 한미약품은 지난 8월 EASL에 이어 이번 AASLD에서도 지방간 환자에서 LAPSTriple Agonist의 개선 효과를 입증한 연구결과를 발표하게 된 만큼 현재 치료제가 없는 NASH 분야에서 'First-in-class(세계최초)' NASH 치료제로 개발을 가속화할 방침이다.

한미약품 권세창 사장은 "삼중작용 치료제인 LAPSTriple Agonist는 다양한 NASH 증상을 동시에 타깃하는 혁신적 신약"이라며 "미국과 유럽의 글로벌 최대 규모 학회에서 간 전문가들의 주목을 받고 있는 만큼 조속한 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 

한편, 한미약품은 LAPSTriple Agonist뿐만 아니라 지난 8월 미국 MSD에 라이선스 아웃한 LAPSGLP/Glucagon(에피노페그듀타이드)도 NASH 치료제로 개발 중인 것으로 알려졌다.