식약처, 3D 프린팅 인공관절 관련 가이드라인 발간
식약처, 3D 프린팅 인공관절 관련 가이드라인 발간
  • 정윤식 기자
  • 승인 2020.10.29 14:23
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코발트크롬 인공관절 허가·심사 내용 담아…학계와 산업계 연구·개발 지원 목적
식품의약품안전처
식품의약품안전처

[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 '코발트크롬 합금'을 신소재로 하는 '3D 프린팅 인공관절'의 허가·심사 방안을 선제적으로 마련했다. 

식약처는 최근 '3D 프린터를 이용해 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)'을 최초 발간했다고 29일 밝혔다.

이번 가이드라인은 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 '코발트크롬 합금'의 특성을 반영해 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 선제적으로 제공하기 위해 마련했다. 

특히, 관련 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위한 목적도 지녔다.

코발트크롬 합금은 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 '티타늄 분말'에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성을 갖고 있어 인체 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받고 있다.

현재까지 허가받은 3D 프린팅 의료기기 53건은 티타늄 분말 36건, 고분자 17건으로 제조되고 있다.

가이드라인의 주요 내용은 △코발트크롬 합금 소재 3D 프린팅 인공관절 시험방법 △허가 신청 시 심사의뢰서 항목별 작성방법 및 유의사항 △인공관절 품목분류 등이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 새로운 기술을 활용한 의료기기 개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 허가·심사 지침을 선제적으로 제공하기 위해 노력하겠다"고 약속했다.



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