[메디칼업저버 박선재 기자] 5월 15일 미국식품의약국(FDA)이 PD-L1 발현 1% 이상인 비소페포폐암(NSCLC) 환자에게 처음 치료법으로 BMS 니볼루맙(제품명 옵디보)과 이필리무맙(제품명 여보이)의 병용요법을 승인했다. 

표피성장인자수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화요소(ALK)  유전적 종양이상이 있는 환자에게 사용할 수 있는 치료제는 제한돼 있는 상황에서 이번 승인 소식은 환자들에게 희소식일 수밖에 없다. 

이번 승인은 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 CheckMate-227 연구, 특히 파트 1a를 근거로 이뤄졌다. 

CheckMate-227 연구는 비소세포폐암 환자 대상으로 옵디보와 백금기반 이중 항암화학요법을 비교한 다중 파트(multi-part) 오픈 라벨 임상 3상 연구였다. 

연구는 ▲파트 1a: 종양이 PD-L1을 발현하는 환자에 옵디보+저용량 여보이 혹은 옵디보 단독요법 vs 화학요법 ▲파트 1b: 종양이 PD-L1을 발현하지 않은 환자에 옵디보+저용량 여보이 혹은 옵디보 단독요법 vs 화학요법  ▲파트 2: PD-L1 발현과 관계 없이 옵디보+화학요법 vs 화학요법으로 나눴다. 

파트 1a 연구를 구체적으로 보면 연구팀은 옵디보+여보이 병용요법군(n=396)과 백금기반 이중 항암화학요법군(n=397)군으로 무작위 배치했다.

그 결과 전체생존율(OS) 중앙값은 병용군 17.1개월, 항암화학요법군이 14.9개월이었다. 객관적반응률(ORR)은 각각 36%, 30%였다. 반응기간 중앙값은 각각 23.2개월, 6.2개월이었다. 

이번 FDA 승인으로 니볼루맙+이필리무맙이 큰 변화를 가져올지 예측하긴 어려워 보인다. 전문가들의 의견이 엇갈리기 때문이다. 

지난해 ESMO에서 이 연구를 발표한 스위스 로잔대학병원 Solange Peters 박사는 "이번 연구결과가 프렉티스 변화를 가져올 것"이라고 평가했다.

하지만 다른 의사들의 생각은 달랐다.  

이탈리아 국립암연구소 흉부외과 Marina C. Garassino 박사는 "전이된 비소세포페암 환자를 치료할 수 있는 새로운 옵션을 갖게된 것"이라며 "이 연구결과가 프렉티스 변화를 가져올지는 아직 알 수 없다"고 말했다. 

이어 "옵디보+여보이 등 두 가지 면역치료제를 환자에게 사용할지, 면역치료제와 항암화학요법을 함께 치료할지, 단일제제로 치료할지 등에 대한 더 많은 연구가 필요하다"고 덧붙였다.