[메디칼업저버 신형주 기자] 제넥릭의약품의 국제경쟁력 강화와 신뢰도 향상을 위해 생동성 평가 대상을 확대하고, 묶음형 허가에 대한 관리가 강화될 전망이다.

식품의약품안전처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체를 구성하고, 지난 4월 29일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최했다.

이날 간담회는 민관협의체 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다.

논의된 과제 추진방향에 따르면, 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 ▴허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▴제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 ▴완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▴의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▴생물학적동등성 평가대상 확대 등이다.

또, 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 ▴품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▴동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화 등을 추진한다는 것이다.

제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리와 신약의 특허가 만료됐지만 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안 등도 추진할 예정이다.

이의경 처장은 "이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 목소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련돼 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖춰 성장하는 계기가 되도록 추진하겠다"며 "품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대해 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것"이라고 밝혔다.