[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 제네릭의약품의 국제경쟁력 제고를 위한 민관협의체를 구성하는 등 다각적인 방안을 추진한다.

식품의약품안전처는 제네릭의약품 품질 강화와 관리체계 효율성을 높이기 위해 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대해 개선한다.

많은 제네릭의약품이 위수탁 등을 통해 생산, 유통되고 있는 상황에서 현재와 같은 허가, 심사, 사후관리 체계로는 고품질의 제네릭의약품 시장공급, 의약사 및 소비자에게 명확한 정보제공, 품목허가 및 관리의 합리적 효율성을 제고하는데 한계가 있어왔다.

식약처는 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체를 구성해 약 2개월간 운영할 계획이며, 1차 회의는 27일 개최됐다.

민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체로 구성됐다.

주오 논의사항은 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲동일 제조소 제네릭의약품 ‘묶음형’ 관리 방안 ▲동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 ▲GMP 등 품질개선 방안 ▲제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등이다.

식약처는 "민관협의체 운영 등을 통해 현장의 목소리를 청취해 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련할 것"이라며 "제네릭의약품의 국제경쟁력을 강화하는 정책을 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.