한국비엠아이, 하이톡스주 수출용 품목허가 승인
한국비엠아이, 하이톡스주 수출용 품목허가 승인
  • 양영구 기자
  • 승인 2020.01.15 09:47
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성인 중등도 내지 중증 심한 미간주름 일시적 개선 적응증
FDA 승인 위한 해외 임상 Pre-IND 진행 예정
한국비엠아이 보툴리눔톡신 '하이톡스주'. (사진제공 : 한국비엠아이)

[메디칼업저버 양영구 기자] 한국비엠아이(대표이사 우구·이광인)는 최근 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 하이톡스주 100단위 수출용 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 

하이톡스주는 클로스트리디움보툴리눔독소 A형 제제다. 

성인의 중등도 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선에 적응증을 갖고 있다. 

한국비엠아이는 미국, 유럽, 중국, 동남아시아 등 해외시장 진출에 나설 예정이다. 

한국비엠아이의 우구 대표는 “이번 하이톡스 수출용 허가 취득은 우리가 가고자 하는 글로벌 마켓을 향한 긴 여정 중 한 고비를 넘긴 것”이라며 “향후 미국 FDA 승인을 목표로 조만간 해외 임상을 위한 pre-IND를 진행할 예정”이라고 전했다.

한편, 한국비엠아이는 국내용 BMI2006주 100단위(가칭)로 지난해 임상 IND를 승인받아 2021년제품 허가를 목표로 임상 1상 및 2상을 진행하고 있다.



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