[메디칼업저버 박선혜 기자] 오메가-3 지방산 성분 '아이코사펜트 에틸(icosapent ethyl, 제품명 바세파)'이 심혈관질환 치료제로 적응증을 넓혔다.

미국식품의약국(FDA)은 아이코사펜트 에틸을 중성지방이 높은 확립된(established) 심혈관질환 환자 또는 심혈관질환 위험요인을 2가지 이상 동반한 당뇨병 환자의 심혈관질환 위험을 낮추는 치료제로 승인했다고 현지시각(13일) 발표했다.

아이코사펜트 에틸은 2012년 중성지방을 낮추는 치료제로 승인받은 바 있다. 이번 결정에 따라 미국에서는 최대 내약용량 스타틴을 복용한 환자의 병용요법으로 아이코사펜트 에틸을 투약할 수 있게 됐다.

최대 내약용량 스타틴 복용 후 중성지방 수치가 높은 환자의 심혈관질환 위험을 낮추는 치료제로 FDA 승인 문턱을 넘은 치료제는 아이코사펜트 에틸이 최초다. 

이번 승인은 REDUCE-IT 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서 고용량(1일 4g) 아이코사펜트 에틸 복용군은 심혈관질환에 의한 사망, 심근경색 등 심혈관사건 발생 위험이 25% 감소했다. 연구에는 4주 이상 안정적인 용량의 스타틴을 복용했지만 중성지방이 150~499mg/dL로 높은 환자가 참여했다.

한편 지난 11월 FDA 내분비 및 대사질환 약물 자문위원회는 아이코사펜트 에틸의 심혈관질환에 대한 적응증 확대 여부를 놓고 만장일치로 승인 권고한 바 있다.