[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스(대표 엄기안)가 방광암 치료제 개발에 뛰어들었다. 

휴온스는 미국 리팍 온콜로지와 방광암 치료제 공동개발에 착수한다고 25일 밝혔다. 

휴온스는 리팍 온콜로지와 방광암 치료제 TSD-001의 개발 및 제조, 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 

이번 계약에 따라 휴온스는 TSD-001이 획득할 모든 적응증에 대한 라이선스도 확보하게 된다. 

TSD-001은 표재성(비근침습) 방광암의 재발 방지를 타깃으로 개발 중인 표재성 방광암 치료제다.

방광암은 표재성(비근침습) 방광암과 침윤성(근침습) 방광암으로 나뉘는데, 전체 방광암 환자 중 75%는 표재성 방광암이다.

일반적으로 표재성 방광암은 요도를 통한 내시경적 방광 종양 절제술로 종양을 제거하고, 재발 방지를 위해 방광 내 면역요법, 방광 내 항암요법을 시행한다. 

하지만 5년내 재발률이 최대 70%에 이르며, 이 가운데 10~15%의 환자는 침윤성 방광암으로 이어지기도 한다. 

리팍 온콜로지는 미국에서 방광암 환자를 대상으로 진행한 임상에서 TSD-001 투여 후 12개월까지 재발하지 않고 전신 노출이 되지 않았다. 

현재는 미국 임상 1/2a 마무리 단계로, 2020년 미국 임상 2b를 진행할 예정이다. 

휴온스는 국내에서 미국 임상과 연계해 바로 임상 3상에 진입할 계획이다. 

휴온스와 리팍 온코로지는 TSD-001의 개발 단계 및 임상의 유효성을 종합적으로 평가할 때 표재성 방광암 치료제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 

또 2026년에는 글로벌 출시도 가능할 것으로 내다보고 있다. 

휴온스 엄기안 대표는 “리팍 온코로지와의 파트너십으로 잠재력과 경쟁력이 높은 항암 분야의 신규 파이프라인을 확보했다는 측면에서 계약의 의의가 깊다” 며 “TSD-001가 상용화되면 국내 표재성 방광암 환자들에게도 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.