[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)은 28일 마비렛, 제파티어, 보세비을 포함한 3가지 C형 간염 치료제에 대한 간부전 및 사망 경고를 내렸다.

3가지 약품은 진행성 간 질환 환자에서 심각한 간 손상을 일으킬 수 있다고 나타났다.

이번 경고는 FDA가 중등도 및 중증 간 손상이 있는 환자로부터 63차례 보고를 받아 내린 것이다. 이 중 몇 케이스는 간부전 및 사망으로 이어졌다. 대부분의 보고된 환자는 중등도 혹은 중증 간 손상이 있어 약을 처방 했으면 안 됐었다. 

마비렛, 제파티어 및 보세비는 C형 간염 바이러스(HCV) 프로테아제 억제제로 중등도 혹은 중증 간 손상 환자에게 사용하면 안 된다고 미국 보건당국이 밝혔다.

FDA에 따르면, 대부분 환자에서 약물 중단 후 증상이 해결되거나 간 기능 발병 악화가 개선된 것으로 나타났다. 이 의약품들은 보편화 돼 있고 간 손상이 없거나 경증인 간 질환 환자에게 안전하고 효과적이라고 FDA가 덧붙였다. 

보고된 많은 사례에서 간부전은 증등도 내지 중증 간 손상의 증상(Child-Pugh B 또는 C) 환자에서 발생했다. 이런 환자는 3종의 C형 간염 치료제로 치료됐으면 안 됐다고 FDA가 설명했다.

몇몇 사례에서는 환자는 혈소판 감소가 있음에도 불구하고 경증도의 간 손상(Child-Pugh A)에 의한 간경변 또는 경도의 간경변이 없는 것으로 보고됐다. 

또 간암, 알코올 남용 또는 중증 간 문제와 관련된 심각한 의학적 질병과 같은 다른 중요한 위험 요소가 있는 경우도 있었다. 이런 요인들은 C형 간염 치료 과정에서 간 기능 손상 또는 간부전에 기여했을 수 있다.

대부분의 경우에서는 간부전 또는 간 대상부전은 일반적으로 치료 시작 후 4주 이내에 발생한 것으로 나타났다. 

마비렛, 제파티어, 보세비는 간 손상이 없거나 경증의 간 손상(Child Pugh A)이 있는 환자에서 만성 C형 간염 치료제로 승인을 받은 바 있다. 

간경변이나 간경화 장애가 있는 환자의 임상시험에 따르면 이 약물들은 내약성이 뛰어나고 효과적으로 나타났다. 3가지 의약품은 시간이 지남에 따라 신체에서 바이러스를 줄여 HCV로 인한 간 손상을 예방하거나 제한한다.

C형 간염은 전염성 질병으로 치료하지 않으면 간경변, 간암 및 사망을 포함한 심각한 간 문제를 유발할 수 있다. 적응증에 따라 처방이 되면 안전하고 효과적인 약이라고 미국 보건당국이 말했다. 

FDA는 "의료진은 간 손상이 없거나 경증 간 손상이 있는 환자에 대한 처방 정보에 따라 마비렛, 제파티어, 보세비를 처방하면 된다"며 "환자는 심각한 간 손상의 위험이 드물지만, 피로, 약점, 식욕 부진, 메스꺼움 및 구토, 노란 눈 또는 피부 또는 밝은 변이 간 손상의 징후일 수 있음으로 의료진에 말해야 한다"라고 당부했다.