FDA, 마비렛 대상성 간경변증 C형간염 8주 치료 허가
FDA, 마비렛 대상성 간경변증 C형간염 8주 치료 허가
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.10.08 15:43
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EXPEDITION-8 임상서 환자 전체 98%가 치료후 12주차 지속바이러스반응 도달

[메디칼업저버 이현주 기자] 애브비는 미국식품의약국(FDA)이 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 이전 치료 경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형(유전자형 1-6형) 만성 C형간염 환자 치료 기간을 12주에서 8주(1일 1회)로 단축하는 것에 대해 승인했다고 8일 밝혔다. 

마비렛은 간경변증이 없고 치료경험이 없는 모든 유전자형의 C형간염 환자의 8주 치료제로 2017년 8월 미국에서 허가됐다.

이번 허가사항 확대는 치료 경험이 없는 모든 유전자형의 만성C형간염과 대상성 간경변증이 있는 성인 환자에서 마비렛의 안전성과 유효성을 평가한 단일군 공개라벨 시험인 제3b상 EXPEDITION-8 임상시험의 결과를 근거로 했다.

이 시험에서 환자 전체의 98%(n=335/343)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.

또한 치료받은 336명의 환자 중 재발 한 건이 보고됐고, 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.

대상성 간경변증 환자(n=343)의 5% 이상에서 보고된 이상 반응은 피로(8%), 소양증(7%) 및 두통(6%)이었다. 

제 1코호트(유전자형 1,2,4,5,6형) 데이터는 미국 간질환 연구회(AASLD)가 주최한 2018년 The Liver Meeting에서 발표됐고, 제2코호트(유전자형3형)의 자료는 추후 의학 학회에서 발표될 것이다. 

웨일 코넬 의과대학의 그레이디스와 로랜드 해리먼 의학 교수인 로버트 S. 브라운 주니어 박사는 "미국 내 230만명이 넘는 사람들이 여전히 만성 C형간염 환자로 살아가기 때문에, 보다 짧은 치료기간인 8주 치료 옵션은 2030년까지 C형간염을 퇴치하고자 하는 세계보건기구의 목표를 달성하는 도움이 될 것”이라고 말했다. 

한편 국내에서도 식품의약품안전처에 허가를 신청한 상태로 결과를 기다리고 있다.



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