"도네페질염산염, 혈관성 치매 효과 삭제 타당"
"도네페질염산염, 혈관성 치매 효과 삭제 타당"
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.06.11 11:15
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식약처 중앙약심 회의록 공개..."혈관성치매 유효성 입증 못해"
아세틸엘카르니틴 제제는 '일차적 퇴행성 질환' 적응증을 삭제하는데 동의

[메디칼업저버 이현주 기자]오는 7월 도네페질염산염 제제의 혈관성 치매 효능효과가 삭제될 예정인 가운데, 관련 중앙약사심의위원회 회의록이 공개됐다. 

중앙약심은 도네페질염산염 제제 재평가 관련 혈관성 치매에 대한 유효성을 검토한 결과 혈관성 치매 효과 삭제는 타당하다는 결론을 내렸다. 

이날 회의에는 식약처 관계자와 '신약-임상평가' 소분과위원회 9명이 참석했다. 

공개된 중앙약심 회의록에 따르면 도네페질 제제는 미국과 영국, 독일, 일본 등 주요 국가에서 알츠하이머 치매 증상의 치료를 적응증으로 사용하고 있다. 

보험 청구현황을 살펴보면 국내에서는 허가된 효능·효과에 관계없이 혈관성 치매 환자들에게도 도네페질을 사용하고 있는 것으로 판단된다.

A 중앙약심 위원은 "임상시험 결과로 판단한다면 혈관성 치매에 대한 효능효과를 삭제하는 것이 타당하다고 사료된다"고 말했다. 

또 다른 B 위원 역시 "입증되지 않은 효능효과 삭제가 타당하다고 생각하며, 약심자료가 충분히 내용을 설명하고 있어 업체의 의견진술은 필요하지 않을 것으로 본다"고 피력했다. 

C 위원은 "임상시험 결과에 대해서 식약처가 충분히 검토하였을 것이라고 사료되며 통계학적으로 유의하지 않는 것이 타당한 결론이라면, 해당 효능효과를 삭제하는 것이 타당하다"면서도 "재평가 이후에 문헌이나 기타 자료 들을 통해 다시 평가 해보는 방법이 있었으면 한다"고 의견을 내놨다. 

임상의인 D 위원은 "신경 퇴행성 질환이 개선되는 경우는 매우 드물다"며 "알츠하이머 치매에 사용되는 약들도 제대로 효능효과를 나타내는지 의문이 제기될 만큼 치매환자들의 치료가 쉽지 않다는 점을 고려해야 한다"고 설명했다. .
 
그는 "도네페질의 혈관성 치매 적응증이 삭제되면, MRI 상에서 혈관성 병변이 관찰되더라도 알츠하이머 치매로 처방하는 사례가 발생할 것으로 보인다"고 우려했다. 

제출된 임상시험 결과에서 1차 유효평가변수는 통계학적으로 유효성을 입증하지 못했지만, 혈관성 치매 증상 개선에 긍정적인 효과를 보여준 2차 평가변수 수치들도 있다고 판단된다는게 임상의로서 의견이다. 

또 다른 E 위원 역시 "혈관성치매 환자들에게 쓸 수 있는 치료제가 거의 없어서 도네페질에서 혈관성치매 적응증이 삭제된다면 혈관성 치매로 진단하면서도 알츠하이머 치매로 처방을 하게 될 것"이라고 말했다. 

그는 "모든 환자에게는 아닐지라도 일부 개선을 보이는 환자들도 있다"며 "새로운 치매약이 개발되지 않는 이유도 치매에 대한 임상시험 자체가 쉽지 않기 때문임을 고려할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

그러나 임상시험 결과 통계학적으로 유의하지 않은 것으로 확인됐고, 임상시험 계획 당시 이를 충분히 고려하였을 것으로 판단되며 결과적으로 통계학적으로 유효성을 입증하지 못했다는데 의견이 모였다. 

아울러 이날 회의에서는 아세틸엘카르니틴 제제는 '일차적 퇴행성 질환' 적응증을 삭제하는 것으로 의견이 모였다. 


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