[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허가심사수수료 관련 연구용역을 실시한다. 

상반기 안에 얻어진 연구결과를 바탕으로 수수료 현실화 논의를 진행하겠다는 계획이다. 

관련업계에 따르면 신약 기준 수수료는 지난 1992년 이후 총 2차례 인상됐다. 1992년 6만원에서 2008년에는 41만4000원으로 인상됐고, 2016년 682만 8150원으로 올라 현재까지 유지되고 있다. 

또한 2015년 기준으로 한국과 미국의 '의약품 허가신청제도'를 비교하면 한국의 신약 심사수수료는 미국 1/400 수준인 반면 심사 및 평가를 담당하는 1인 당 업무처리 건수가 미국의 6배에 이른다.

업무 과부하는 인력 구조문제로도 이어진다. 작년 식약처 국정감사 자료에 따르면 식품의약품안전평가원 직원 916명(2017년 기준) 중 계약직 근로자가 505명으로 파악됐으며, 이는 연구개발 및 평가업무를 해야하는 평가원 특성을 고려치 않은 구조라는 지적이다.   

여기에 기획재정부에서 허가신청에 따른 수납액(세입) 80%를 인건비와 운영비 등에 사용토록 예산을 배정하고 있지만 제대로 지켜지지 않고 있다는 지적도 있다.   

결국 낮은 신약신청 수수료와 예산배정액 문제, 이에 따른 업무 과부화로 효율적인 허가·심사가 이뤄지지 않고 있다는 문제가 제기됐다.   

실제 최근 셀트리온은 식약처장의 방문에 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상 시킬수 있는 심사수수료 현실화를 제안했다.

셀트리온 측은 "심사수수료를 상향조정하면 식약처는 수수료로 추가 전문 인력을 확보할 수 있고 기업은 빠른허가를 통해 상품화 시킬 확률을 높일 수 있어 업계-당국 모두에 득이 된다"며 "환자들 역시 다수의 의약품 적시 허가를 통해 치료기회 확대의 혜택을 얻게 될 것"이라고 말했다. 

이에 식약처는 지난 12월 업계를 대상으로 의약품 수수료 관련 의견조회를 실시한데 이어 외국 허가신청제도와 비교 연구를 진행한다는 계획이다. 

식약처 관계자는 "상반기 안에 연구를 진행해 결과를 바탕으로 내외부 전문과들과 수수료 인상 필요성 및 방안을 논의할 예정"이라고 말했다.