미FDA FLT3 유전자 표적 AML 치료제 조스파타 승인
미FDA FLT3 유전자 표적 AML 치료제 조스파타 승인
  • 박상준 기자
  • 승인 2018.11.29 10:28
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길터리티닙 성분 경구용

미국식품의약국(FDA)가 FLT3 유전자 돌연변이가 있는 재발 또는 불응성 성인 급성백혈병(AML)환자를 위한 경구용 표적항암제를 승인했다.

제품명은 조스파타(XOSPATA)로 성분명은 길터리티닙(gilteritinib)이다. 개발사는 아스텔라스다. 이 약물을 투여하려면 FDA가 승인된 동반진단기 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay를 통해 FLT3 유전자가 확인된 환자이어야 한다.

이번 허가는 ADMIRAL 연구의 중간 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이를 통해 기존 치료제 독성이 발생했거나 효과부족으로 조스파타 1일 1회 120mg을 복용한 환자 중 21%가 완전 또는 부분 혈액학적 회복에 도달했다.

베이스라인에서 적혈구 및(또는) 혈소판수혈 의존성인 환자 106명 중 33명(31.1%)이 적혈구 및 혈소판수혈 독립상태로 전환됐고, 적혈구와 혈소판 수혈 모두 의존성이었던 32명의 환자 중 17(53.1%)만  수혈독립 상태로 남았다.

가장 흔한 이상반응은 근육통/관절통, 간세포 효소 증가, 피로, 비감염성 설사, 호흡곤란, 부종, 발진, 폐렴, 구역, 구내염, 기침, 두통, 저혈압, 현기증 및 구토였다.



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