후생노동성에 제조판매 승인 신청...글로벌 시장 진출 기대
종근당(대표 김영주)은 일본 후생노동성에 2세대 빈혈 치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 신청했다고 5일 밝혔다.
지난 4월 종근당은 미국 글로벌 제약사 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행, 제품허가, 제품 독점판매에 대한 계약을 체결한 바 있다.
후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 일본법인에 수출하고, 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다.
CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프 바이오시밀러로, 만성신부전 환자의 빈혈치료제 효과적이다.
지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 한다.
식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.
종근당은 "약 5000억원 규모를 형성하는 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 협력을 강화하겠다"며 "일본 시장을 바탕으로 향후 3조억원 규모의 글로벌 네스프/아라네스프 시장에 진출할 수 있을 것"이라고 말했다.
한편, 종근당은 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발 중이다.
황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 CKD-701은 최근 식약처로부터 임상 3상 승인을 받아 국내 25개 기관에서 임상시험이 진행 예정이다.
또 항암이중항체 바이오신약 CKD-702은 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상 단계다.