한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 4일부터 5일까지 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든호텔(서울시 마포구 소재) 그랜드볼룸B에서 2018 KIDS-APEC 약물감시 전문교육훈련기관 교육을 실시했다.

의약품안전관리원은 2016년에 APEC 규제조화운영위원회가 제시하는 전문교육훈련기관(Center of Excellence, CoE)의 요건을 인정받아, 2017년부터 정식 약물감시 전문교육을 실시했으며, 올해는 한국 등 17개국의 규제당국자 및 강연자가 참석했다.

이번 교육에서는 각국 참가자들이 의약품 약물감시 분야 규제역량 강화를 위한 국제가이드라인 등을 공유하고 의약품 이상사례보고시스템 개선 등 APEC 국가의 현황과 경험을 공유해 호응을 얻었다.

약물감시 개관 =세계보건기구(WHO)는 국제약물모니터링 프로그램(WHO Programme for International Drug Monitoring, WHO PIDM)을 통해 이전에 알려지지 않은 의약품 안전성 정보를 탐지하고 뉴스레터를 통해 전 세계에 전파하는 활동을 소개하고 각국의 활발한 참여를 요청했다.

APEC 국가의 이상사례보고시스템 =미국 식품의약국(FDA)은 ICH 가이드라인을 준수하는 FAERS를 구축하고, 이를 통해 시판 후 부작용 보고자료에 대한 수집·분석·평가·전파를 수행하고 있다. 향후 부작용 보고서식 내 자유기재 정보(Free Text)의 과학적인 분석 방법을 도전 과제로 제시했다.

한순영 원장은 “2018 KIDS-APEC 약물감시 전문교육훈련기관 교육을 통해 APEC 국가 내 규제당국자들이 약물감시 현장의 경험을 공유하고 전문성을 향상하길 기대하며, 의약품안전관리원은 교육생의 요구를 충족시킬 수 있도록 지속적으로 프로그램을 개선할 것”이라고 말했다.