엘리퀴스(성분 아픽사반)와 프라닥사(성분 다비가트란)의 제네릭 제품들이 속속 허가를 받으면서 경구용 항응고제(NOAC) 제네릭 시대가 예고됐다.

다만, 특허를 둘러싼 문제가 남아있어 정확한 출시 시기를 예측하기는 어려울 것으로 보인다.

NOAC은 심방세동 환자의 뇌졸중에 이어 치매 예방에도 효과를 보인다는 결과가 발표돼 향후 성장이 더욱 주목되는 시장이다. 

이들 중 엘리퀴스의 지난해 원외처방액은 245억원으로 전년 대비 40% 성장했다. 

현재 이니스트바이오제약 '엘릭사반'을 비롯해 삼진제약 '삼진아픽사반', 휴텍스제약 '엔티사반', 진양제약 '엘릭스', 아주약품 '엘리반' 등이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 상태다.

또한 네비팜, 아주약품, 인트로바이오파마, 휴온스, 알보젠코리아, 대웅제약, 동아에스티는 오는 2024년 9월 만료예정인 엘리퀴스 물질특허 무효소송에도 승소해 출시 장벽을 한 단계 넘어섰다. 

하지만 올해 1월 등록된 후속 제제특허가 살아있는 상황이다. 여기에 자이프렉사(성분 올란자핀) 사례처럼 오리지널 의약품 약가인하에 따른 손해배상 위험요소가 있어 출시 시기를 저울질 할 것으로 예상된다. 

또다른 항응고제 프라닥사의 제네릭도 등장했다. 

지난 2016년 프라닥사 제네릭 개발 생동성시험 승인을 받은 휴온스는 2년만에 식약처로부터 휴비트란의 품목허가를 획득했다.

그러나 2021년 7월까지 남은 물질특허와 2023년 3월에 만료되는 조성물특허에 가로막혀 출시는 어려워 보인다. 

반면 조기 출시 가능성은 염 변경 제네릭들에게 열려있다. 

한미약품과 종근당, 다산제약, 삼진제약, 대원제약, 제일약품, 씨티씨바이오 등은 소극적 권리범위확인을 통해 물질특허 회피에 성공했다.

조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서도 일부성립, 일부각하 심결을 받았다. 

제네릭 개발에 가장 빠른 행보를 보이는 곳은 다산제약으로, 임상에 성공한 것으로 알려졌다.  

이에 따라 약 190억원의 처방액을 기록한 프라닥사의 염 변경 제네릭이 하반기 출시될 수 있을지 관심이 모아진다.