‘바이오의약품’ 체계적 관리...국회, 제정법 추진

전세계적으로 바이오의약품이 각광받자 우리나라도 바이오의약품의 체계적 제품화를 지원하기 위한 법 제정에 나선다. 

더불어민주당 정춘숙 의원은 최근 바이오의약품의 품질과 안전성, 유효성을 확보하고 제품화를 촉진, 국민보건 향상에 기여할 목적으로 ‘첨단바이오의약품법안’을 대표 발의했다고 29일 밝혔다. 

국회가 이처럼 나선 데는 바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 기반으로 하는 만큼 합성의약품 위주의 관리체계로 구성된 현행 약사법에 반영하기에는 한계가 있다는 판단에서다. 

첨단바이오의약품법은 바이오의약품의 특성을 반영할 필요가 있는 사항을 기술하되, 의약품 관리체계와 공통적인 사항은 약사법을 준용했다. 

우선 첨단바이오의약품은 세포 치료제, 유전자 치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등으로 규정했다. 

첨단바이오의약품 허가와 관려해서는 제조업 및 수입업, 품목허가 규정을 두되 생산시설 없이도 품목허가를 받을 수 있도록 했다. 

특히 제조 원료인 조직·세포 등을 채취, 수입, 처리, 공급하는 기관은 식품의약품안전처의 허가를 받도록 하고, 채취 시 동의, 감염병 전파 방지를 위한 병력조사 및 검사, 기록 및 보고 등 준수사항을 명시했다. 

유전자 치료제 등 장기추적조사 대상의 중대한 이상사례에 대한 조사와 투여내역 등록 등 필요사항을 규정하는 한편, 규제과학센터를 통해 관련 사업을 추진하도록 했다. 

또 신속처리 대상 기준을 정해 지정받은 품목의 경우 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등으로 신속하게 처리할 수 있는 법적 근거도 명문화했다. 

다만, 생명을 위협하는 질병 등에 대해 기존 의약품이나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선된 경우와 희귀질환·감염병에 대해 예방 또는 치료 효과가 기대되는 경우 등으로 한정했다. 

정 의원은 “산업 발전 초기 단계인 바이오의약품은 주도권 확보를 위한 각국의 경쟁이 치열한 분야”라며 “허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이고 체계적인 제품화 지원과 인프라 확충을 통해 우리나라 바이오의약품이 국제 시장을 선도하고 국가 경제를 견인할 성장동력으로 자리 잡도록 해야 할 필요가 있다”고 강조했다.