한국엘러간, 턱밑 지방 개선 주사 ‘벨카이라’ 국내 허가
한국엘러간, 턱밑 지방 개선 주사 ‘벨카이라’ 국내 허가
  • 양영구 기자
  • 승인 2017.08.28 17:50
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벨카이라 치료 환자 79% 턱밑 지방 개선 만족...“국내 환자에 치료적 대안될 것”
 

한국엘러간의 턱밑 지방 개선 주사제 벨카이라(데속시콜산)가 국내 허가를 취득했다. 

한국엘러간은 벨카이라가 최근 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인을 대상으로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 

턱밑 지방 개선 주사제로 최초이자 유일하게 FDA 승인을 받은 벨카이라는 주성분인 데속시콜산에 의해 지방 분해 및 지방 세포가 파괴된다. 이후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발한다. 

벨카이라는 임상3상을 통해 현재까지 최대 5년 동안 효과 지속을 입증했다. 

중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 보유 성인 환자 1022명을 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중맹겸, 위약대조군 임상시험을 통해 효과 및 안전성을 입증한 것. 

실제 벨카이라 투여군 514명, 위약투여군 508명으로 나눠 치료한 결과, 마지막 치료가 끝나고 12주 후 위약군(20.5%) 대비 68.2%의 환자가 1등급 이상의 턱밑 지방지수의 개선을 보였고, 2등급 이상은 16%에 달했다. 

또 MRI로 평가 시 위약군(5%) 대비 벨카이라 투여군(43%)이 턱밑 지방 부피에서 적어도 10% 이상 감소했다. 

아울러 전반적인 환자보고 만족 및 자가 판단에 있어서도 벨카이라 투여군이 대조군에 비해 유의하게 향상됐다. 

임상에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 혈종, 통증, 무감각, 부종 등이었으며, 가장 흔한 이상반응은 발생 후 18일 이내에, 이외 추가적 이상반응들은 발생 후 30일 이내에 사라진 것으로 나타났다. 

한국엘러간 김은영 사장은 “벨카이라의 식약처 허가를 통해 그동안 많은 소비자에게 외적 고민으로 대두됐던 턱밑 지방에 대해 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 뜻 깊게 생각한다”며 “앞으로 국내 환자 및 의료진에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

한편, 벨카이라는 2015년 4월 FDA 허가 이후 미국을 포함한 캐나다, 호주, 아이슬란드, 헝가리 등 세계 24개 국가에서 허가 및 시판되고 있다.



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