보툴리눔톡신 제제의 미국 진출을 준비 중인 대웅제약과 메디톡스가 글로벌 파트너사에 의해 희비가 엇갈리는 모습이다.

대웅제약은 보툴리눔톡신 나보타가 미국 보톡스 시장 진출에 한 발짝 더 다가섰다. 미국 파트너사인 알페온이 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 접수한 것. 

반면 3상 임상을 앞둔 메디톡스의 이노톡스는 엘러간의 2017년, 2018년 주요 임상계획에 포함되지 않아 불안한 시선도 존재한다.

관련 업계에 따르면 대웅제약의 미국 파트너사인 알페온은 지난 16일 FDA에 나보타 허가신청서를 제출했다. 국산 바이오의약품에서는 4번째 FDA 신청이며 국내 톡신 업체 중 처음으로 미국 출시가 가시회되고 있다.

올 하반기 향남신공장에 대한 공장 실사를 토대로 2018년 상반기 cGMP 인증을 반게되면 2018년 같은해 하반기부터 미국 진출이 가능하다.  

FDA 승인에 있어 cGMP인증 여부가 중요한데, 대웅제약은 구공장에서 생산된 나보타로 미국 임상을 진행했기 때문에 구공장과 신공장에서 생산된 제품 사이의 동등성 입증이 중요하다는 의견이다. 

미국의 보톡스 시장 규모는 1조 7000억 원으로 증권가에서는 대웅제약이 나보타로 약 2000억 원의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다.

이와 함께 보툴리눔톡신 균주 기원 논란의 상대편인 메디톡스의 이노톡스 임상 3상이 올 하반기에 시작될 것이란 예상이다.

메디톡스의 파트너사는 미국에서 독점 시장을 유지하고 있는 엘러간. 엘러간은 2013년 세계 최초의 액상형 보톡스 이노톡스 글로벌 판권을 4000억 원에 사들였다.

그러나 최근 엘러간이 발표한 2017년, 2018년 주요 제품 임상 계획에 이노톡스는 없었다. 지난해 엘러간이 올해 초 3상을 시작하겠다고 밝힌 바 있어 더욱 의아하다는 시선이다. 

메디톡스 관계자는 "올 1분기 컨퍼런스 콜에만 나오지 않았을 뿐, 올해 말 3상임상이 진행될 것으로 보인다"고 설명했다.

임상 3상시험이 미용 목적으로 2년, 치료 목적으로 3년정도 소요됨에 따라 이노톡스는 2020년 이후 FDA 신청이 가능할 것이란 전망이다.  

메디톡스 측은 "물량이슈로 임상이 원활하지 못했으나 3공장 준공을 마쳐 올 하반기에는 3상을 진행할 수 있을 것"이라며 "나보타 보다 미국 진출 속도에서는 뒤쳐지지만 결과는 지켜봐야 된다"고 전했다.